SYH2070注射液治疗纯合子家族性高胆固醇血症II期临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07591298），一项旨在评估 SYH2070 注射液在纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中有效性与安全性的多中心、开放标签 II 期临床试验目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司申办。

该试验计划纳入年龄 ≥18 岁、体重 ≥40 kg 的男性或女性受试者。主要入组标准包括：经基因或临床诊断为 HoFH；筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6 mmol/L 且甘油三酯（TG）≤5.6 mmol/L；BMI < 40 kg/m²；且在研究前及研究期间维持稳定的降脂治疗或其他慢性病药物治疗。

排除标准涉及多种情况，主要包括：确诊为杂合子家族性高胆固醇血症；患有影响血脂的其他未控制疾病；在特定时间内使用过靶向 ANGPTL3 单抗、ASO/siRNA 类药物、米泊美生、贝派地酸、血脂净化/血浆置换、肝移植或 CRISPR 基因编辑治疗等；对寡核苷酸药物过敏；随机化前 180 天内发生严重心血管事件或未控制的心律失常；NYHA III-IV 级心衰；1 型糖尿病或血糖控制不稳定的 2 型糖尿病；近 5 年内有恶性肿瘤史；以及筛选期血压或肝功能指标超出规定范围等。具体医学标准请以研究者判定为准。

目前登记的临床试验研究中心为位于中国长沙的中南大学湘雅二医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07591298