ALLO-329异体CAR T细胞疗法在自身免疫病成人患者中的安全性与初步疗效研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

这是一项首次人体、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估ALLO-329（一种异体抗CD19、抗CD70双特异性嵌合抗原受体T细胞疗法）在自身免疫病成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效。目标疾病包括系统性红斑狼疮（伴或不伴肾炎）、特发性炎性肌病和系统性硬化症。试验还将提供生物活性和临床反应的初步证据，并确定推荐的2期给药方案。

主要入组标准包括：年龄18至74岁；具备足够的血液学、肝脏、心脏和肺功能；有生育能力的女性需在筛查时妊娠试验阴性，并同意在化疗或给药后至少12个月（男性为6个月）内使用高效避孕方法；确诊为活动性SLE、IIM或SSc，且既往接受至少一种免疫抑制剂治疗至少3个月后仍有疾病活动。

主要排除标准包括：存在需要全身治疗的活动性感染；入组前5年内有活动性恶性肿瘤（某些局限性皮肤癌、原位癌或低风险前列腺癌除外）；既往接受过CD19或CD70靶向治疗或任何工程细胞治疗；患有临床显著或不稳定的急性或慢性疾病；有症状的心脏或血管疾病；Child-Pugh B级或C级肝硬化；有症状的气道疾病或胸腔积液≥2级；已知对血小板或红细胞输注难治；任何形式的原发性免疫缺陷；不愿参加长期安全监测；SLE患者有中枢神经系统受累史或药物性狼疮；IIM患者存在抗TIF1γ抗体阳性皮肌炎；SSc患者有需要治疗的肺动脉高压、快速进展或严重的胃肠道受累，或既往硬皮病肾危象。

研究中心位于美国多个城市，包括凤凰城、洛马林达、奥罗拉、杰克逊维尔、芝加哥、爱荷华城、堪萨斯城和路易斯维尔。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07085104