Tafasitamab治疗成人原发性自身免疫性血细胞疾病安全性与耐受性临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT07104565），一项名为“评估Tafasitamab在成人原发性自身免疫性血细胞疾病参与者中的安全性和耐受性”的临床试验目前正在招募受试者。该试验由Incyte Corporation申办，目标疾病为原发性免疫性血小板减少症（Primary ITP）及原发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血（Primary wAIHA）。

试验主要入组标准要点如下：

• 年龄≥18岁，确诊为原发性ITP或原发性wAIHA，且无脾切除史。
• 既往至少接受过1种早期治疗（如皮质类固醇、IVIG、利妥昔单抗）并确认有短暂应答。
• 曾接受至少1个标准疗程的利妥昔单抗治疗，且末次给药距研究治疗开始至少6个月；若利妥昔单抗为唯一既往治疗且无应答者不符合资格。
• 入组时存在持续性或慢性活动性疾病且有治疗指征（如ITP患者血小板计数<30×10⁹/L，wAIHA患者血红蛋白<10 g/dL伴溶血证据）。
• ECOG体能状态评分0-2分。

主要排除标准包括：具有冷凝集素病典型临床表现；入组前2周内出现危及生命的出血或血流动力学不稳定；既往接受过抗CD19疗法；对单克隆抗体或Tafasitamab成分严重过敏；筛选期存在低丙种球蛋白血症伴频繁/严重感染；妊娠或哺乳期女性；特定恶性肿瘤病史；充血性心力衰竭等。

目前登记的研究中心均位于美国，包括耶鲁大学医学院、贝斯以色列女执事医疗中心、南加州大学诺里斯综合癌症中心等机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07104565