HBS-301治疗发作性睡病成人患者III期临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT07675135），一项评估HBS-301治疗发作性睡病（Narcolepsy）成人患者的III期临床试验目前正在招募中。该试验由Harmony Biosciences Management, Inc.申办，是一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，主要面向18岁及以上人群，旨在评估HBS-301在治疗日间过度嗜睡（EDS）、猝倒（Cataplexy）、睡眠/觉醒障碍及疲劳方面的有效性与安全性。

在入组标准方面，参与者需在近10年内依据《国际睡眠障碍分类第三版》（ICSD-3）或其修订版确诊为1型或2型发作性睡病，且伴有日间过度嗜睡症状。若正在使用允许的慢性合并用药（包括部分抗抑郁药或促醒剂），须在筛选前至少3个月保持剂量稳定，并同意在双盲治疗期维持该剂量。研究期间禁止按需使用任何可能影响日间嗜睡的治疗药物，包括但不限于羟丁酸盐、兴奋剂、莫达非尼及阿莫达非尼等。

排除标准主要包括：因其他医学疾病导致的嗜睡症；筛选前5个半衰期内有匹托利生（Pitolisant）使用史；患有控制不佳的原发性精神疾病（如抑郁症症状或药物未稳定至少3个月）；有双相情感障碍或精神病病史；患有急性或慢性肝病，或有中重度肝功能损害史；体表面积校正后的估算肾小球滤过率（eGFR）低于60 mL/min；以及已知长QT综合征病史或严重心电图异常。

目前，该试验已在美国多个研究中心启动招募，包括阿拉巴马州伯明翰的睡眠障碍中心、斯坦福大学睡眠科学与医学中心、加州大学旧金山分校等机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07675135