SYS6020 CAR-T细胞治疗难治性全身型重症肌无力I期临床试验招募中

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（NCT06688435），一项评估 SYS6020 CAR-T 细胞注射液治疗难治性全身型重症肌无力（Refractory Generalized Myasthenia Gravis）的 I 期临床试验目前处于招募状态。该试验由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司申办，研究中心位于山东大学齐鲁医院（济南）。

这是一项单臂、开放、两阶段（剂量递增和剂量扩展）、多中心 I 期临床研究。主要目的是评估 SYS6020 在难治性全身型重症肌无力患者中的安全性和耐受性，确定后续研究的推荐剂量，并初步评价临床疗效及体内药代动力学与免疫原性。试验包含筛选期、单采期、给药前评估、输注期、DLT 观察期（28天）、主要随访期（6个月）及长期随访期（5年）。值得注意的是，受试者将不接受淋巴细胞清除化疗。

主要入组标准包括：年龄 18-70 岁；确诊为全身型重症肌无力（MGFA 临床分型 II-IVa 级）且为难治性；筛选期及单采前 QMG 评分>11；乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）和/或 MuSK 抗体阳性；单采前 7 天内每日糖皮质激素剂量不超过 20mg 泼尼松当量等。

主要排除标准包括：对 SYS6020 或其辅料过敏；患有未控制的重大慢性疾病或需系统治疗的其他自身免疫病（稳定的自身免疫性甲状腺疾病除外）；严重复发性或活动性感染；HIV 阳性或乙肝/丙肝病毒复制活跃；过去 5 年内有恶性肿瘤史（特定已治愈胸腺瘤除外）；严重呼吸或心血管疾病；既往接受过 CAR-T 或基因治疗；单采前 1 个月内使用过 IVIG 或血浆置换；近期使用过特定免疫抑制剂或靶向 B 细胞生物制剂等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06688435