STSA-1301皮下注射治疗原发性免疫性血小板减少症Ib/II期临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据官方登记信息（登记号：NCT06929299），一项关于STSA-1301皮下注射液的多剂量Ib/II期临床试验目前正在招募受试者。该试验由江苏博济泰生物技术有限公司申办，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，目标疾病为原发性免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）。研究主要目的是评估该药物在健康受试者及ITP患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征及免疫原性，并探索其在ITP患者中的初步疗效。

试验分为两个阶段，入组标准各有侧重：

• I期（健康受试者）：年龄18-50岁，BMI在18-26 kg/m²之间；无影响试验的重大病史或活动性感染；无免疫缺陷或恶性肿瘤史；对试验药物成分不过敏；签署知情同意书并采取有效避孕措施。
• II期（ITP患者）：年龄18-75岁；确诊为持续性或慢性原发性ITP；既往对ITP治疗有反应（血小板曾≥50×10⁹/L）；筛选期及基线期平均血小板计数<30×10⁹/L且单次不超过35×10⁹/L；至少一种一线标准治疗失败或不耐受；允许稳定剂量联用特定ITP药物（如口服激素、TPO-RA等）。

排除标准包括但不限于：患有严重系统性疾病、活动性或严重感染、免疫缺陷、恶性肿瘤史、药物过敏史、活动性结核、IgG低于正常下限或中性粒细胞/淋巴细胞计数过低、乙肝表面抗原阳性等情况。

目前参与该试验的中国研究中心包括：蚌埠医科大学第一附属医院、北京大学人民医院、华北理工大学附属医院、河南省肿瘤医院、南昌大学第一附属医院、西安市中心医院以及中国医学科学院血液病医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06929299