SABRE试验：自体CAR-TA T细胞治疗复发/难治性胚胎性肿瘤的I期研究

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT07172958），一项名为SABRE的I期剂量递增临床试验目前正在招募受试者。该试验由美国国家儿童医学中心研究所（Children's National Research Institute）发起，旨在评估淋巴清除化疗后，使用自体CAR-TA T细胞（B7-H3 CAR+ T细胞联合DNR-PRAME肿瘤抗原特异性T细胞）治疗复发或难治性胚胎性肿瘤的安全性和可行性。

试验目标疾病包括横纹肌肉瘤（Rhabdomyosarcoma）、尤文肉瘤（Ewing Sarcoma）、神经母细胞瘤（Neuroblastoma）和肾母细胞瘤（Wilms Tumor）。研究将设置三个计划剂量水平，根据受试者体重按1:1比例联合给药，并通过监测给药后28天内的剂量限制性毒性来确定最大耐受剂量（MTD）。

主要入组标准要点如下：

• 确诊为复发/难治性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤、神经母细胞瘤或肾母细胞瘤；
• 年龄≥1岁且<24岁，体重≥10kg；
• 经现有标准治疗无效、残留可检测病灶或复发，或因毒性/禁忌症无法接受标准治疗；
• Karnofsky/Lansky评分≥60；
• 器官功能符合特定要求（如ANC>500/µL、血小板>50,000/uL、胆红素≤2.5 mg/dL等）；
• 既往治疗需满足规定的洗脱期（如骨髓抑制性化疗至少3周，放疗至少3周等）；
• 无急性神经系统毒性（>1级），心脏功能充足。

研究中心位于美国华盛顿特区的国家儿童医院（Children's National Hospital）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07172958