高危神经母细胞瘤患儿临床试验：抗GD2单抗hu14.18K322A联合化疗安全性与有效性研究

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT07549321），该项多国临床研究旨在评估单克隆抗GD2抗体hu14.18K322A（daretabart）联合化疗治疗儿童及青少年高危神经母细胞瘤（High-Risk Neuroblastoma）的安全性和有效性。神经母细胞瘤是幼儿常见的颅外实体肿瘤，多数确诊时已属高危且伴有转移。该试验由Renaissance Pharma Ltd.申办，当前状态为“招募中”（Recruiting）。

主要入组标准包括：年龄18个月至18岁以下；经组织学证实为伴转移的高危神经母细胞瘤；依据国际神经母细胞瘤疗效评价标准（INRC）有可评估或可测量病灶；体能状态评分达标（Lansky≥50或Karnofsky≥50%）；已从既往化疗毒性中恢复；距重大肿瘤手术至少2周；骨髓、肝肾功能、心脏及肺功能符合特定指标要求；育龄期受试者需采取有效避孕措施；监护人签署知情同意书等。

主要排除标准包括：存在活动性未控制感染或HIV、乙肝、丙肝感染史；对研究药物有禁忌症；腹泻超过2级；患有影响耐受化疗免疫治疗的主要器官系统疾病；6个月内接受过异基因造血干细胞移植或曾接受实体器官移植；正在血液透析；需使用药理剂量全身性皮质类固醇（过敏处理除外）或使用其他免疫抑制剂；入组前7天内使用过酶诱导型抗惊厥药；患有神经母细胞瘤以外的恶性肿瘤；有充血性心力衰竭症状；既往对抗GD2抗体发生4级过敏反应或导致永久停药的不良反应；正在参与其他盲法或涉及研究药物的临床试验等。

目前已登记的临床研究中心包括美国科罗拉多儿童医院、明尼苏达大学梅森儿童医院、蒙特菲奥里儿童医院、杜克大学医学中心、费城儿童医院，以及加拿大多伦多病童医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07549321