QEL-005治疗弥漫性皮肤系统性硬化症及难治性类风湿关节炎临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT07473154），一项名为“利用长寿命淋巴细胞控制过度活跃免疫”的1/2期、开放标签临床试验目前正在招募受试者。该试验由Quell Therapeutics Limited申办，旨在评估实验性疗法QEL-005在成年弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）及难治性类风湿关节炎（D2TRA）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

QEL-005是一种自体细胞疗法，通过采集参与者自身的白细胞，经基因修饰制备成靶向CD19蛋白的CAR-T调节细胞（CAR-T regulatory cells），再通过静脉输注回输给患者。试验主要终点包括确定合适剂量及给药方案。参与者需接受白细胞单采术，输注后住院观察一晚，并进行为期1年的详细随访及总计15年的长期随访。

主要入组标准包括：年龄≥18岁；ECOG体能状态评分<3级；肝肾功能及血液学指标 adequate；筛查前激素剂量稳定；同意采取高效避孕措施并参与15年随访等。针对dcSSc患者，还需符合2013年ACR-EULAR诊断标准、抗核抗体阳性、对改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足、改良Rodnan皮肤评分≥15分且有肺纤维化及疾病活动证据。针对D2TRA患者，需符合2010年ACR-EULAR及2021年EULAR相关标准，且有临床及实验室证实的疾病活动证据。

排除标准涵盖：存在其他显著自身免疫病或严重合并症；活动性或复发性慢性感染；乙肝、丙肝、结核、梅毒或HIV感染史；严重心肺功能障碍；既往接受过细胞治疗、实体器官或造血干细胞移植；5年内有恶性肿瘤史；以及使用特定禁用药物等。

目前登记的研究中心位于德国（杜塞尔多夫、埃尔朗根）、西班牙（马德里）及英国（伯明翰、利兹、伦敦、曼彻斯特）等地。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07473154