CCR4 CAR-T细胞疗法治疗复发/难治性成熟T细胞恶性肿瘤I期临床试验招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

美国国家癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）发起的一项I期临床试验（登记号：NCT07055477）目前正在招募受试者。该试验旨在评估利用患者自身白细胞经基因修饰后表达的抗CCR4嵌合抗原受体T细胞（CCR4 CAR-T），治疗特定复发或难治性成熟T细胞恶性肿瘤的安全性。

目标疾病涵盖多种CCR4阳性的成熟T细胞恶性肿瘤亚型，包括：外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）、单形性亲上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）、肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL）以及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，含蕈样肉芽肿和皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤）。入组要求肿瘤细胞CCR4免疫组化检测阳性率≥10%，且疾病在既往治疗后复发或难治。

主要入组标准要点如下：

• 年龄≥18岁，ECOG体能状态评分0-1分；
• 经病理活检确诊为上述亚型的复发/难治性CCR4+成熟T细胞恶性肿瘤，且有充足组织样本供检测；
• 既往治疗失败线数要求：ALCL患者需至少失败1线含维布妥昔单抗治疗；蕈样肉芽肿患者需耗尽所有标准治疗；其他亚型需至少失败2线治疗；
• 具有可测量或可评估的疾病病灶；
• 器官功能良好，包括中性粒细胞绝对值≥1000/μL、血小板≥75000/μL、血红蛋白≥9 g/dL、肌酐清除率≥60 mL/min/1.73m²、左室射血分数>50%等；
• 育龄期女性受试者妊娠试验阴性并同意采取高效避孕措施。

试验流程包括筛选检查（影像学、骨髓穿刺、白细胞分离采集等）、淋巴细胞清除预处理化疗、CAR-T细胞回输及长期随访。受试者将被随访长达15年，以监测长期安全性与疗效。研究中心为美国国立卫生研究院临床中心（NIH Clinical Center），位于马里兰州贝塞斯达。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07055477