高危神经母细胞瘤临床试验：评估碘-131-MIBG或洛拉替尼联合强化治疗

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

一项编号为 NCT03126916 的 III 期临床试验目前正在招募患者。该试验由儿童肿瘤协作组（Children's Oncology Group）申办，旨在研究碘-131-间碘苄胍（Iobenguane I-131）或洛拉替尼（Lorlatinib）联合标准疗法，用于治疗新诊断的高危神经母细胞瘤（Neuroblastoma）或节细胞神经母细胞瘤（Ganglioneuroblastoma）年轻患者。试验将评估在标准治疗基础上增加上述药物是否能获得更好的治疗效果。

根据官方登记信息，主要入组标准要点如下：

• 年龄与诊断：确诊时年龄在365天至30岁之间；经病理或骨髓检查证实为神经母细胞瘤或结节性节细胞神经母细胞瘤。
• 风险分层：符合国际神经母细胞瘤风险组（INRG）定义的高危标准，包括伴有 MYCN 扩增的 M 期、MS 期或 L2 期疾病；或年龄大于547天的 M 期疾病等特定情况。
• 治疗史：初诊为高危疾病者此前未接受过全身治疗（紧急情况下使用的拓扑替康/环磷酰胺或针对低中危方案的单周期化疗除外）。
• 器官功能：肾功能（肌酐清除率或GFR≥70 mL/min/1.73m²）、肝功能（胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT<10倍正常值上限）及心功能（左室射血分数>50%或缩短分数≥27%）需满足特定要求。
• 其他：无外周血干细胞采集的已知禁忌症。

目前登记的参与研究中心均位于美国，包括阿拉巴马儿童医院、凤凰城儿童医院、洛杉矶儿童医院等机构。试验当前状态为“招募中”（Recruiting）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03126916