镰状细胞病羟基脲药代动力学剂量优化临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据官方登记信息（NCT06761560），该项名为“利用药代动力学优化中重度镰状细胞病患者羟基脲剂量”的研究目前处于招募中（Recruiting）。研究由Yves Pastore发起，研究中心位于加拿大蒙特利尔的CHU Sainte-Justine医院。试验对象为6个月至18岁的镰状细胞病（Sickle Cell Disease, SCD）患者。

研究主要目的是评估在12个月内，通过药代动力学（Pharmacokinetic）检测指导羟基脲（Hydroxyurea, HU）剂量调整，是否比标准护理血液监测能更快达到最大耐受剂量。受试者将被随机分为两组：A组依据药代动力学结果增加剂量，B组依据标准血液监测增加剂量。此外设有C组，纳入已稳定服用羟基脲至少12个月且达最大耐受剂量至少6个月的患者，仅进行一次药代动力学检测。

A组和B组的主要入组标准包括：经CHU Sainte-Justine生化实验室血红蛋白电泳确诊为SS或SBThal0基因型；同意服用羟基脲12个月等。C组除上述诊断要求外，还需满足长期稳定用药史。排除标准涵盖非SS/SBThal0基因型、慢性输血计划、入组前4周内输血、造血干细胞移植史、肝肾功能异常（肌酐或ALT超正常值2倍）、妊娠及未采取可靠避孕措施的育龄女性等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06761560