注射用维布妥昔单抗药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品为靶向 CD30 的抗体偶联药物（ADC） ，适用于治疗以下CD30 阳性淋
巴瘤成人患者：
复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈
样真菌病（MF）。

【用法用量】

维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。 维布妥昔单抗不
能静脉推注或快速滴注给药。 只能通过专门的静脉通路给药， 不可与其他药物混
合。
每次给药前，应监测全血细胞计数（参见【注意事项】）。
在输注期间及输注后，应监测患者情况（参见【注意事项】）。
用量
复发或难治性 sALCL 及 cHL
本品推荐剂量为 1.8 mg/kg，30 分钟以上静脉输注给药，每 3 周 1 次。
如果患者体重大于 100 kg，使用 100 kg 计算剂量（参见【注意事项】）。
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。
患有复发或难治性 cHL 或 sALCL 且疾病稳定或改善的患者应至少接受 8 个
周期和至多 16 个周期（约 1 年）的治疗（参见【临床试验】）。

既往接受过系统性治疗的pcALCL或MF
本品推荐剂量为1.8 mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。
如果患者体重大于 100 kg，使用 100 kg 计算剂量（参见【注意事项】）。
治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。
既往接受过系统性治疗的pcALCL或MF患者应接受至多16个周期的治疗（参
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见【临床试验】）。

用法
一般注意事项
应注意妥善处理和处置抗癌药的流程。
在处理该药物的全过程中，应遵守正确的无菌技术。
复溶说明
每瓶单次必须使用 10.5 ml 注射用水复溶，终浓度为 5 mg/ml。每瓶过量灌
装 10%，每瓶维布妥昔单抗含量为 55 mg，总复溶体积为 11 ml。
1. 沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。
2. 轻轻旋转药瓶直至复溶。不得振摇。
3. 药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH 终值为 6.6。
4. 应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和 /或变色。
如果观察到任何变色或颗粒物质，应丢弃药品。
5. 复溶后， 应立即稀释至输液袋中。 如未立即稀释， 则将溶液储存
于 2 ~ 8˚℃下，并于复溶后 24 小时内使用。不可冷冻。
输注溶液配制
从药瓶中抽取适当体积的复溶的维布妥昔单抗， 并加入至含9 mg/ml（0.9%）
注射用氯化钠溶液的输注袋中， 使维布妥昔单抗的终浓度达到0.4-1.2 mg/ml。推
荐的稀释体积为 150 ml。也可以使用 5%注射用葡萄糖溶液或注射用乳酸林格液
稀释复溶的维布妥昔单抗。
轻轻翻转输注袋，以混合含维布妥昔单抗的溶液。不得振摇。
在抽出所需稀释的体积后， 药瓶中任何残留的部分必须根据当地法律法规进
行丢弃。
不得向配制后的维布妥昔单抗输注溶液或静脉输注器中加入其他药物。 在给
药后，应使用 9 mg/ml（0.9%）注射用氯化钠注射液、5%注射用葡萄糖溶液、或
注射用乳酸林格液冲洗输注管路。
在稀释后，应立即以推荐的输注速率输注维布妥昔单抗溶液。
自复溶至输注的总保存时间不得超过 24 小时。
确定剂量
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计算需进一步稀释的维布妥昔单抗总剂量（ml）
维布妥昔单抗剂量（mg/kg）×患者体重（kg）
= 进一步稀释的维布妥昔单抗总剂量（ml）
复溶药品溶度（5 mg/mL）
注：如果患者体重超过 100 kg，应使用 100 kg 计算剂量。最大推荐剂量为 180 mg
计算需要维布妥昔单抗药瓶总数：
给药的维布妥昔单抗总剂量（mL） = 需要维布妥昔单抗总瓶数 每瓶总体积（10mL/瓶）
表 1：体重 60 kg 至 120 kg 的患者采用 1.8 mg/kg 维布妥昔单抗的推荐剂量时的药品计算
患者体
重
（kg）
总剂量 = 患者体重
× 推荐剂量
[1.8 mg/kga]
需稀释的总体积 b =……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2000018。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。