注射用罗特西普药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

- 用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输
注红细胞的成人患者。

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- 用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15 单位/24 周的 β-地中海贫血
成人患者。境外临床研究中 1 个单位红细胞指 200-350 ml 浓缩红细胞，应
根据中国的临床实践进行换算（参见【临床试验】）。该适应症是基于境外数
据附条件批准上市，本品治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步
确证。
对于需要立刻纠正贫血的患者，本品不能替代红细胞输注的治疗作用。

【用法用量】

注射用罗特西普应由具有血液病治疗经验的医师处方。
推荐剂量
使用注射用罗特西普前，应评估患者的血红蛋白（Hb）水平。如果给药前输
注红细胞（RBC），则应该考虑 RBC 输注对 Hb 水平的影响，以输血前的 Hb 水
平指导用药。
注射用罗特西普的推荐起始剂量为 1.0 mg/kg，每 3 周一次（参见表 1 和 2）。
 骨髓增生异常综合征（MDS）
增加剂量的频率不应超过每 6 周（2 次用药）1 次，且不应超过最大剂量，
即每 3 周 1.75 mg/kg。延迟给药后不应立即增加剂量。
对于给药前 Hb水平 > 9 g/dL，且尚未摆脱输血的患者，医师可自行增加剂
量；不排除合并输血时 Hb升高超过目标阈值的风险。
如果患者在 1.0 mg/kg或 1.33 mg/kg剂量下应答（应答定义为摆脱输血），应
增加一个剂量水平（参见表 1）。
 β-地中海贫血
如果患者在以 1 mg/kg起始剂量至少连续给药 2 次（6 周）后未达到 RBC 输
血负荷（下文简述为“输血负荷”）降低，则应将剂量增加至 1.25 mg/kg。最大治
疗剂量不应超过每 3 周 1.25 mg/kg。
如果患者应答丢失（即输血负荷降低后又再次增加），应将剂量增加一个剂
量水平（参见表 2）。
原则上，在未输血情况下，Hb水平≥11.5 g/dL时不应该注射罗特西普。
剂量降低和延迟给药

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如果经注射用罗特西普治疗的 3 周内，在未输血的情况下 Hb 水平增加＞2
g/dL，则注射用罗特西普的剂量应降低一个剂量水平或者停药（参见表 1）。
如果在未输血的情况下，3 周内 Hb水平≥11.5 g/dL（对于 MDS，参见表 1，
对于 β-地中海贫血，参见表 2），则可延迟给药直至 Hb水平≤ 11.0 g/dL。
最低单次治疗剂量不应低于 0.6 mg/kg。
表1：MDS相关贫血-根据治疗反应的剂量调整
罗特西普给药建议*
起始剂量 1.0 mg/kg每 3周一次
治疗开始时因疗效不佳而增加剂量
以 1.0 mg/kg 剂量至少连续给药 2 次（6 周）
后，患者未摆脱 RBC输血
增加剂量至 1.33mg/kg，每 3周一次
以 1.33 mg/kg剂量至少连续给药 2次（6周）
后，患者未摆脱 RBC输血
增加剂量至 1.75 mg/kg，每 3 周一次
以1.75 mg/kg剂量至少连续给药3次（9周）后，
RBC输血负荷未降低，包括Hb无升高
停药
给药前 Hb水平或 Hb快速升高的剂量调整
在未输血的情况下，给药前Hb≥11.5 g/dL  暂停治疗直至Hb≤ 11g/dL
在未输血的情况下，3周内 Hb升高超过2 g/dL，
并且
 当前剂量为1.75 mg/kg
 当前剂量为1.33 mg/kg
 当前剂量为1 mg/kg
 当前剂量为0.8 mg/kg
 当前剂量为0.6 mg/kg

 剂量减少至1.33 mg/kg
 剂量减少至1 mg/kg
 剂量减少至0.8 mg/kg
 剂量减少至0.6 mg/kg
 停药
*如果患者出现不良反应（参见表3），请勿增加剂量。
表 2：β-地中海贫血-根据治疗反应的剂量调整
罗特西普给药建议*
起始剂量 1 mg/kg 每3周一次
治疗开始时因疗效不佳而增加剂量
以1 mg/kg起始剂量至少连续给药2次（6周）后，RBC输
血负荷未降低
增加剂量至1.25 mg/kg，每3周一次

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如果以1.25 mg/kg剂量治疗9周（3次给药）后，患者的
RBC输血负荷未降低，且未发现治疗无效的合理解释
（例如，出血、手术、其他伴随疾病）
停药……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2400035。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。