特瑞普利单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

黑色素瘤
本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治
疗。
尿路上皮癌
本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期
或转移性尿路上皮癌的治疗。本适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率
结果给予的附条件批准，完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证
实中国患者的长期临床获益。

2

鼻咽癌
本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发 /转移性鼻咽癌患者
的治疗。
本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
食管鳞癌
本品联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的
一线治疗。
非小细胞肺癌
本品联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性
和间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非
小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
本品联合含铂化疗围手术期治疗， 继之本品单药作为辅助治疗， 用于可切除
IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
肾细胞癌
本品联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治
疗。
小细胞肺癌
本品联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
三阴性乳腺癌
本品联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1
阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。
肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
用于复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的选择：PD-L1 检测需经充
分验证的检测方法评估。
推荐剂量

3

既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤、 含铂化疗失败包
括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌、既往接受
过二线及以上系统治疗失败的复发 /转移性鼻咽癌（单药治疗）： 推荐剂量为 3
mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
局部复发或转移性鼻咽癌一线、不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞
癌一线、表皮生长因子受体 （EGFR） 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 （ALK）
阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线、中高危的
不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线、PD-L1 阳
性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌和不可切除或转移性肝细胞癌的一线
治疗：本品推荐剂量为固定剂量 240 mg，静脉输注每 3 周一次，至疾病进展或
发生不可耐受的毒性。
可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌围手术期治疗：本品推荐剂量为固定剂量
240 mg， 静脉输注每3 周一次， 围手术期治疗中联合含铂化疗新辅助治疗 3 个周
期、辅助治疗 1 个周期，然后继续本品单药辅助治疗给与固定剂量 240 mg ，静
脉输注每 3 周一次共计 13 周期或至疾病复发或发生不可耐受的毒性。在满足围
手术期联合含铂化疗治疗最多 4 周期的情况下， 可根据实际临床情况调整围手术
期联合含铂化疗的用药周期与手术时机。
特瑞普利单抗联合化疗给药时， 应首先给予特瑞普利单抗。 另请参见化疗药
物给药的处方信息。
特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗给药时， 应首先给予特瑞普利单抗。 另请参见
贝伐珠单抗的处方信息。
已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应 （例如， 治疗最初几个月内肿瘤出
现暂时增大或者出现新的小病灶， 随后肿瘤缩小） 。 如果患者临床症状稳定或持
续减轻， 即使有疾病进展的初步证据， 基于总体临床获益的判断， 可考虑继续应
用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性， 可能需要暂停给药或永久停用。 不建议增
加或减少剂量。
本品暂停给药或永久停用的指南请见表 1。 有关免疫相关性不良反应管理的
详细指南，请参见【注意事项】 。
表 1. 本品推荐的治疗调整方案
免疫相关性不良
反应 严重程度* 治疗调整方案
肺炎
2 级 暂停用药，直至改善至 0-1 级
3-4 级或复发性 2 级 永久停药
腹泻及结肠炎
2-3 级 暂停用药，直至改善至 0-1 级
4 级 永久停药
肝炎
2 级，天门冬氨酸氨基转移酶
（AST）或丙氨酸氨基转移酶
（ALT）在 3-5 倍正常值的上限
暂停用药，直至改善至 0-1 级

4

（ULN）或总胆红素在 1.5-3 倍
ULN
3-4 级，AST 或 ALT>5 倍 ULN，
或总胆红素>3 倍 ULN 永久停药
肾炎
2-3 级血肌酐升高 暂停用药，直至改善至 0-1 级
4 级血肌酐升高 永久停药
内分泌疾病
症状性 2-3 级甲状腺功能减退，2-3
级甲状腺功能亢进，2-3 级垂体
炎，2 级肾上腺功能不全
3 级高血糖症或 I 型糖尿病
暂停用药，直至改善至 0-1 级
4 级甲状腺功能减退
4 级甲状腺功能亢进
4 级垂体炎
3-4 级肾上腺功能不全
4 级高血糖症或 I 型糖尿病
永久停药
皮肤不良反应
3 级皮疹
或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征
（SJS）或中毒性表皮坏死松解症
（TEN）
暂停用药，直至改善至 0-1 级
4 级皮疹或确认……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 CXSS2400069。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。