瑞戈非尼片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗 , 以及既往接
受过或不适合接受抗 VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（ mCRC）
患者。
2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或
转移性的胃肠道间质瘤（ GIST）患者。

【用法用量】

瑞戈非尼应由在抗癌治疗给药方面有经验的医生开具 。
推荐剂量
推荐剂量为 160mg（4 片，每片含 40mg 瑞戈非尼） ，每日一次 ，于每一疗程的前 21 天口服,28
天为一疗程。
服用方法
瑞戈非尼片应在每天同一时间，在低脂早餐（脂肪含量 30%）后随水整片吞服。患者不得在同一
天服用两剂药物以弥补（前一天）漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐，同一天内患者不得
再次服药。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
基于个人的安全性及耐受性考虑，可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次 40mg（一片）的剂量
调整。建议每日最低剂量为 80mg。每日最高剂量为 160mg。
发生手足皮肤反应 [HFSR/PPE（掌跖红肿疼痛综合征） ]时的剂量调整及措施请参见表 1。
表 1：对于手足皮肤反应的建议剂量更改及措施
皮肤毒性 级别 发生 建议的剂量调整及措施

1 级 任何次数 维持剂量水平，并立即开始支持性措施以缓解症状。
2 级 第 1 次发生 降低 40mg（一片）的剂量，并立即开始支持性治疗。
如果降低剂量仍未改善，则中断治疗至少 7 天，直至毒性级别降至
0-1 级。
允许根据主治医生的判断重新增加剂量。
在 7 天内未改善或第
2 次发生
中断治疗直至毒性级别 降至 0-1 级。
在继续治疗时，降低 40mg（一片）的剂量。
允许根据主治医生的判断重新增加剂量。
第 3 次发生 中断治疗直至毒性级别降至 0-1 级。
在继续治疗时，降低 40mg（一片）的剂量。
允许根据主治医生的判断重新增加剂量。
第 4 次发生 永久性停止治疗。
3 级 第 1 次发生 立即开始支持性治疗。中断治疗至少 7 天，直至毒性级别降至 0-1
级。
在继续治疗时，降低 40mg（一片）的剂量。
允许根据主治医生的判断重新增加剂量。

皮肤毒性 级别 发生 建议的剂量调整及措施

第 2 次发生 立即开始支持性治疗。中断治疗至少 7 天，直至毒性级别降至 0-1
级。
在继续治疗时，降低 40mg（一片）的剂量。
第 3 次发生 永久性停止治疗。

被认为与治疗有关的肝功能检查结果恶化时的建议措施及剂量调整请参见表 2（同时请参见 “注
意事项”）。
表 2：发生药物相关的肝功能检查异常时的建议措施及剂量调整
观察到的丙氨酸转氨酶 (ALT)及
/或天冬氨酸转氨酶 (AST)升高
发生 建议的措施及剂量调整

≤ 5 倍正常值上限（ ULN）
（最高 2 级）
任何次数 继续治疗。
每周监测肝功能，直至转氨酶恢复至 < 3倍 ULN（1 级）或基
线水平。
> 5 倍 ULN 至
≤ 20 倍 ULN
（3 级）
第 1 次发生 中断治疗。
每周监测转氨酶，直至恢复至 < 3倍 ULN（1 级）或基线水平。
重新开始治疗：如果潜在获益高于肝脏毒性的风险，则重新
开始治疗，降低 40mg（一片）的剂量，并至少持续 4 周每周
监测肝功能。
重复发生 永久性停止治疗。
>20 倍 ULN
（4 级）
任何次数 永久性停止治疗。
> 3倍 ULN（2 级或更高）伴发胆
红素> 2 倍 ULN
任何次数 永久性停止治疗。
每周监测肝功能，直至消退或恢复至基线水平。
例外情况：发生转氨酶升高的 Gilbert综合征患者必须根据
以上所列的对于观察到的相应 ALT 及/或 AST 升高的建议管
理。

特殊人群
肝损伤患者
在临床研究中，肝功能 Child-Pugh A患者不必调整剂量。由于肝功能 Child-Pugh B患者数据
有限，因此不能提供剂量调整建议。建议对……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS1500103。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。