纳武利尤单抗注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

非小细胞肺癌（NSCLC）
· 本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳
性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
· 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤
激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
恶性胸膜间皮瘤（MPM）
· 本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人
患者。
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该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分
析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品
在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
· 本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1
表达阳性（定义为表达 PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细
胞癌（SCCHN）患者。
该适应症是基于 CheckMate 141 临床研究中 PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析
结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在
中国人群的临床获益（见【临床试验】）。
尿路上皮癌（UC）
· 本品单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治
疗。
· 本品联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治
疗。
食管癌（EC）
· 本品可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌
或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。
· 本品联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC或 EAC）
· 本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管
连接部癌或食管腺癌患者。
· 本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或
胃食管连接部腺癌患者。
结直肠癌（CRC）
· 本品联合伊匹木单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或
错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
肝细胞癌（HCC）
· 本品联合伊匹木单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治
疗。

【用法用量】

患者选择
头颈部鳞状细胞癌患者使用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 PD-L1阳
性评估结果。
结直肠癌患者在使用本品与伊匹木单抗联合治疗之前，需要通过经验证的检测方法确
定 MSI-H或 dMMR状态。
推荐剂量
本品单药治疗
本品推荐剂量为 3mg/kg，或固定剂量 240 mg每 2周一次或 480 mg 每 4 周一次，具体
视适应症而定，如表 1所示。
表 1：本品单药治疗的推荐剂量和输注时间
适应症 推荐剂量和输注时间 治疗持续时间
非小细胞肺癌
3 mg/kg 或 240 mg每 2周一
次，静脉输注 30分钟
直至出现疾病进展或产生不可
接受的毒性头颈部鳞状细胞癌
胃/胃食管连接部腺癌
食管癌或胃食管连接部癌
240 mg 每 2周一次或 480 mg 每
4 周一次，静脉输注 30 分钟，
持续 16周，继以 480 mg每 4周
一次，静脉输注 30分钟
直至出现疾病复发或产生不可
接受的毒性，总治疗持续时间 1
年
尿路上皮癌辅助治疗 240 mg 每 2周一次或 480 mg 每
4周一次，静脉输注 30分钟
直至出现疾病复发或产生不可
接受的毒性，总治疗持续时间 1
年
本品与伊匹木单抗联合治疗
恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 360 mg，每 3周 1次，或 3 mg/kg，每 2周 1次，静脉输注 30分
钟，联合伊匹木单抗 1 mg/kg，每 6周 1次，静脉输注 30分钟。对于没有疾病进展的患
者，治疗持续最长至 24个月。
结直肠癌
本品的推荐剂量为 240 mg，联合伊匹木单抗 1 mg/kg，每 3周一次，静脉输注 30分
钟，最多用药 4次，继以本品单药治疗，240 mg每 2周一次或 480 mg每 4周一次，静脉
输注 30分钟。
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肝细胞癌
本品的推荐剂量为 1 mg/kg，联合伊匹木单抗 3 mg/kg，每 3周一次，静脉输注 30分
钟，最多用药 4次，继以本品单药治疗，240 mg每 2周一次或 480 mg每 4周一次，静脉
输注 30分钟。
表 2：本品与伊匹木单抗联合治疗的推荐剂量和输注时间
适应症 推荐剂量和输注时间
恶性胸膜间皮瘤
纳武利尤单抗 360mg，每 3周 1次* 或
3 mg/kg，每 2周 1次*
伊匹木单抗 1mg/kg，每 6周 1次*
微卫星高度不稳
定性或错配修复
缺陷结直肠癌
纳武利尤单抗 240 mg，联合
伊匹木单抗 1 1 mg/kg，每 3周
一次*
与伊匹木单抗联合治疗，最多用药 4次
纳武利尤单抗 240 mg每 2周
一次或 480 mg每 4周一次*
完成最多 4次联合治疗后，继以纳武利尤
单抗单药治疗，直至出现疾病进展、不可
接受的毒性或治疗持续时间达到 24个月
肝细胞癌
纳武利尤单抗 1 mg/kg联合伊
匹木单抗 1 3 mg/kg，每 3周一
次*
与伊匹木单抗联合治疗，最多用药 4次
纳武利尤单抗 240 mg每 2周
一次或 480 mg每 4周一次*
完成最多 4次联合治疗后，继以纳武利尤
单抗单药治疗，直至疾病进展、出现不可
接受的毒性或治疗持续时间达到 2年
1可因不可接受的毒性提前停用伊匹木单抗。
*在同一天静脉输注 30分钟。
本品与化疗联合治疗
新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌
本品推荐剂量为 360 mg 每 3周一次，静脉注射持续 30分钟，联合含铂双药化疗方案，
同日给药，共 3个周期，详见表 3。
胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌
本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，本品推荐剂量为 360 mg 每 3 周一次，静脉注
射持续 30 分钟或本品 240 mg 每 2 周一次，静脉注射持续 30 分钟。建议治疗直至出现疾
病进展或产生不可接受的毒性。本品的最长治疗持续时间为 24个月。详……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXSS2400058。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。