索凡替尼胶囊药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好
（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。

【用法用量】

本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
推荐剂量和服用方法
每次 300 mg（6 粒），每日 1 次；连续服药（每 4 周为一个治疗周期）。本品可随
低脂餐（500 千卡，约 20%脂肪）同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日同一时段服
药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下
一次处方剂量。
和记黄埔医药（上海）有限公司 2/15 保密资料
治疗时间
按治疗周期持续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整
在用药过程中医生应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包
括暂停用药、降低剂量或永久停用本品。剂量调整应遵循 “先暂停用药再下调剂量 ”
的原则。
暂停用药后，如 4 周内不良反应恢复至≤1 级，建议在医生指导下调整剂量：第一次
剂量调整至每日 250 mg（5 粒）；第二次剂量调整至每日 200 mg（4 粒）；若仍不耐
受，则可以考虑 200 mg 每日一次服药 3 周停药 1 周或永久停药。剂量调整基本原则见
表 1；针对蛋白尿的剂量调整原则见表 2；针对肝功能异常的剂量调整原则见表 3。
表 1 剂量调整基本原则
不良反应 剂量调整方案
 ≥3 级的出血；
 任何胃肠道穿孔；
 肾病综合征或高血压危象；
 动脉血栓。
永久停药。
 其他 3 级或 4 级不良反应。 暂停用药；
4 周内恢复至≤1 级的，需降低一个剂量水平或根
据医生判断考虑永久停药。
 2 级任何部位的出血；
 2 倍正常值上限或基线值<血肌酐≤3 倍正常
值上限或基线值。
暂停用药；
4 周内恢复至≤1 级的，需降低一个剂量水平。
备注： 不良反应的严重程度采用美国国立癌症研究所（ NCI）常见不良反应事件评价标准
（CTCAE）4.03 版进行分级。

表 2 发生蛋白尿的剂量调整原则
不良反应 剂量调整方案
24 小时尿蛋白定量检测≥2.0 g
第一次出现
暂停用药；
4 周内恢复至 ≤1 级的，需降低一个剂量水平到
250 mg。
第二次出现
暂停用药；
4 周内恢复至 ≤1 级的，需降低一个剂量水平到
200 mg。
第三次出现
暂停用药；
4 周内恢复至 ≤1 级的，需降低一个剂量水平到
200 mg，服用 3 周停药 1 周。或根据医生判断考虑
永久停药。
和记黄埔医药（上海）有限公司 3/15 保密资料
表 3 肝功能异常的剂量调整原则
不良反应 剂量调整方案
3 倍正常值上限≤转氨酶<5 倍正常值上限，
且胆红素<2 倍正常值上限
暂停用药；4 周内恢复至≤1 级或用药前水平的，维
持原剂量治疗。
3 倍正常值上限≤转氨酶<5 倍正常值上限，
且胆红素≥2 倍正常值上限 建议永久停药或根据医生的评估决定。
5 倍正常值上限≤转氨酶<20 倍正常值上限，
且胆红素<2 倍正常值上限
暂停用药，积极保肝治疗并密切监测肝功能，4 周
内能恢复至≤1 级或用药前水平，需降低一个剂量
水平。
5 倍正常值上限≤转氨酶<20 倍正常值上限，
且胆红素≥2 倍正常值上限 建议永久停药或根据医生的评估决定。
转氨酶≥20 倍正常值上限 建议永久停药或根据医生的评估决定。

特殊患者人群
肝功能不全患者
目前尚无本品对肝 功能不全患者影响的相关数据 ，轻中度肝功能不全患者 须在医
生指导下慎用本品并严密监测肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
肾功能不全患者
目前尚无本品对 肾功能不全患者影响的相关数据 ，轻度肾功能不全患者无需调整
起始剂量，中重度肾功能不全患者须在医生指导下慎用本品。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 CXHS2000028。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。