维莫非尼片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除
或转移性黑色素瘤。

【用法用量】

患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600突变阳性， 才可使用
维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。
标准剂量
维莫非尼的推荐剂量为 960 mg（四片 240 mg 片剂） ，每日两次。首剂药物应在上午服
用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。
用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。
治疗持续时间
建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应（参见表1 和表 2）。
漏服
如果漏服一剂药物， 可在下一剂服药4 小时以前补服漏服的药物， 以维持每日两次的给
药方案。不应同时服用两剂药物。
呕吐
如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。
剂量调整 （参见【注意事项】和【不良反应】）
对于伴有症状的不良事件或 QTc 间期延长的处理， 可能需要按照表1 或表 2 降低剂量、
暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议
调整剂量或中断用药。不建议采用低于 480 mg 每日两次的剂量。

表1 基于不良事件的剂量调整方案
毒性级别（CTC-AE）a 建议的剂量调整方案
1 级或 2 级（可耐受） 维持维莫非尼 960 mg，每日两次
2 级（不可耐受）或 3 级
第 1 次出现任何 2 级或 3 级 AE 暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为
720mg，每日两次 （如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为
480mg，每日两次）
第 2 次出现任何 2 级或 3 级 AE，或治疗
中断后未缓解
暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为
480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到 480mg，每日两次，
永久性停药）
第 3 次出现任何 2 级或 3 级 AE，或治疗
中断后未缓解
永久性停药
4 级
第 1 次出现任何 4 级 AE 永久性停药或暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药
时给药剂量为 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到
480mg，每日两次，永久性停药）
第 2 次出现任何 4 级 AE 永久性停药
a 临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准（CTC-AE）4.0版进行评级

一项在既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中开展的非对照、开放 II 期临床研究中
观察到暴露-依赖的 QT 延长。对于 QTc 延长的管理可能需要特定的监测手段（参见注意事
项） 。
表2 基于QT间期延长的剂量调整方案
QTc值 推荐剂量调整方案
基线时QTc > 500 ms 不建议开始服用该药
QTc延长同时满足QTc > 500 ms和
相对于治疗前的变化值 > 60 ms
永久性停药
治疗期间第1次发生QTc > 500
ms，且QTc相对于治疗前的变化
值≤ 60 ms
暂时中断治疗，直至QTc降至500 ms以下
参见【注意事项】中的监测指标
恢复用药时给药剂量为720mg，每日两次 （如果之前已经
降低过剂量，恢复给药剂量为480mg，每日两次）
治疗期间第2次发生QTc> 500
ms，且QTc相对于治疗前的变化
值≤ 60 ms
暂时中断治疗，直至QTc下降至500 ms以下
参见【注意事项】中的监测指标
恢复用药时给药剂量为480mg，每日两次（如果之前剂量
已经降低到480mg，每日两次，永久性停药）
治疗期间第3次发生QTc > 500
ms，且QTc相对于治疗前的变化
永久性停药
值≤ 60 ms

特殊人群剂量说明
老年人：对于年龄≥ 65 岁的患者，无……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示。受理号 JXHS1600039。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。