LT-002-158片治疗中重度化脓性汗腺炎临床试验正在招募

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT06932003），由领拓制药（绍兴）有限公司申办的一项 LT-002-158 片治疗中国成人中重度化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）的 Ic/II 期临床试验目前处于招募状态。该研究旨在评估 LT-002-158 片在治疗中重度 HS 患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学特征。研究中心位于北京大学人民医院（北京）。

试验设计分为两部分：Ic 期为开放标签、单臂设计，主要考察药物安全性与耐受性；II 期采用随机、双盲、安慰剂对照、平行分组设计，并设有开放标签单臂延伸期，主要评估药物治疗中重度 HS 的疗效。目标受试者年龄范围为 18 至 75 岁。

主要入组标准包括：确诊 HS 且病程至少 6 个月；基线脓肿和炎性结节总数≥4 个；对既往 HS 治疗反应不足或不耐受；BMI 在 17.5 至 40.0 kg/m²之间且体重≥45.0 kg；研究期间及末次给药后 6 个月内无生育计划并同意采取有效避孕措施等。

主要排除标准包括：存在超过 20 个窦道或深部广泛融合性病变；患有活动性结核、乙肝/丙肝、梅毒或 HIV 感染；严重心血管疾病（如 NYHA ≥II 级心衰、近期重大心血管事件等）；免疫缺陷或需治疗的自身免疫病；筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；特定实验室指标异常（如 eGFR<60 mL/min/1.73m²、肝功能异常、QTcF>450 ms 等）；首次给药前 8 周内使用过阿达木单抗或其他生物制剂（允许≤20% 受试者有既往生物制剂暴露史但未治疗失败）；首次给药前 2 周内接受全身抗生素治疗或 4 周内接受全身维甲酸类药物治疗等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06932003