阿贝西利治疗1型神经纤维瘤病相关非典型神经纤维瘤临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT04750928），美国国家癌症研究所（NCI）发起了一项针对1型神经纤维瘤病（Neurofibromatosis Type 1, NF1）相关非典型神经纤维瘤（Atypical Neurofibromas, ANF）的临床试验。该研究旨在探索细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂阿贝西利（Abemaciclib）的安全及可耐受剂量。目前试验状态为“招募中”（Recruiting）。

试验主要入组标准要点如下：

• 年龄与诊断：受试者需年满12岁，具有NF1临床诊断（满足至少两项诊断标准或经CLIA认证实验室确认NF1基因突变）。
• 疾病特征：至少有一个可测量的非典型神经纤维瘤（单维直径≥3厘米），且该病灶无法或不愿通过手术切除，并适合进行体积MRI分析。
• 既往治疗：允许曾接受过研究性药物/生物制剂或化疗/放疗的患者入组，但需满足特定的洗脱期及毒性恢复要求。既往接受过阿贝西利或其他特异性CDK4/6抑制剂治疗者不可入组。
• 器官功能：需具备充足的骨髓、肝脏、肾脏及心脏功能（如绝对中性粒细胞计数≥1500/μL，左室射血分数正常等）。
• 体能状态：Lansky/Karnofsky评分≥70%。

在试验设计中，参与者将接受包括病史采集、体格检查、血液/尿液/心脏检测、MRI及活检等筛查。研究期间，受试者需每日两次口服阿贝西利胶囊，以28天为一个周期，用药时长最长可达2年或更久。随访评估包括PET扫描、疼痛与生活质量问卷及肿瘤影像监测等。停药后30天进行首次随访，随后每3个月随访一次，持续1年。

本试验研究中心位于美国马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院临床中心（National Institutes of Health Clinical Center）。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04750928