Zilucoplan治疗重症全身型重症肌无力急性加重IIIb期临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT07215949），这项名为“Zilucoplan for Severe gMG Exacerbations”的开放标签、多中心、干预性IIIb期研究目前处于招募状态。该试验旨在评估Zilucoplan在乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR+）全身型重症肌无力（gMG）严重加重且需住院治疗患者中的应用。符合条件的参与者将接受为期12周的每日皮下注射Zilucoplan治疗，总参与时长约18周。

主要入组标准包括：年龄≥18岁；确诊为重症肌无力严重加重（如延髓和/或呼吸症状需住院、颈伸肌无力等）；MGFA临床分型II至IVb级；非眼肌型MG-ADL评分≥6分；AChR抗体阳性；育龄期女性筛查时妊娠试验阴性；有生育能力者需在研究期间及末次给药后40天内采取有效避孕措施；已完成或启动脑膜炎球菌疫苗接种并按指南进行适当抗生素预防。

主要排除标准包括：既往脑膜炎球菌病史；研究开始前已行气管插管；近期严重感染（如脓毒症、伤口感染）；妊娠或哺乳期；4周内接受过重大手术；3个月内使用过C5抑制剂或已知治疗失败；4周内启动血浆置换或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；正参与其他治疗性药物临床试验；9个月内使用过利妥昔单抗；以及研究者认为可能增加风险或干扰研究的任何临床显著疾病。

当前登记的研究中心均位于美国，包括南佛罗里达大学/坦帕综合医院（Tampa）、堪萨斯大学医学中心（Kansas City）及俄亥俄州立大学（Columbus）。申办方为Miriam Freimer。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07215949