TUL321胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症I期临床试验招募健康受试者

【重要提示】本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据官方登记信息（NCT07760467），一项评估TUL321胶囊单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效学（PK/PD）及食物影响的I期临床试验目前正在招募中。该试验目标疾病为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH），但本阶段研究仅纳入健康参与者。申办方为珠海联邦制药股份有限公司（Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.），研究中心位于中南大学湘雅三医院（中国长沙）。

该试验计划招募18至45岁的健康男性或女性受试者。主要入选标准要点包括：体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m²之间；男性体重≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；育龄期受试者需同意采取避孕措施；仅参与多次给药（MAD）部分的受试者需在首次给药前至少14天接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌疫苗。

主要排除标准要点包括：对研究药物或类似成分过敏；有结核病史或活动性结核；已知或疑似免疫缺陷或补体缺乏；筛选前2周内有活动性感染或6个月内有荚膜细菌感染史；筛选时存在临床显著的实验室检查、心电图等异常（如QTcF≥450 ms、eGFR<90 mL/min/1.73 m²）；乙肝、丙肝、HIV或梅毒抗体阳性；筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验；有药物滥用史或吸烟量过大等。具体入排标准请以研究者判定为准。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07760467