氯马昔巴特口服溶液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

用于治疗 1 岁及以上阿拉杰里综合征（Alagille Syndrome，ALGS）患者的胆汁淤积性
瘙痒。

【用法用量】

1、剂量
推荐剂量为 380µg/kg 每日一次， 于每日第一餐前约30 分钟服药。 起始剂量为190µg/kg
口服，每日一次；一周后如果可以耐受，剂量可增加至 380µg/kg，每日一次。70kg 以上患
者的最大日剂量体积为每日 3 ml 或 28.5 mg。按体重给药的指南参见表 1。选择适当的口服
给药器，按给药剂量要求给药。
表 1：按患者体重计算个体剂量
患者体重
（kg）
第 1-7 日
（190µg/kg，口服，每日一次）
从第 8 日开始
（380 µg/kg，口服，每日一次）
每日一次用量
（ml）
每日一次用量
（ml）
5-6 0.10 0.20
7-9 0.15 0.30
10-12 0.20 0.45
13-15 0.30 0.60
16-19 0.35 0.70
20-24 0.45 0.90
25-29 0.50 1.00
30-34 0.60 1.25
35-39 0.70 1.50
40-49 0.90 1.75
50-59 1.00 2.25
60-69 1.25 2.50
70 或更高 1.50 3.00

2、药物漏服
如果漏服一次药物，且处于常规服药时间后的 12 小时内，则尽快补服，并恢复原来的
给药方案。如果漏服时间超过 12 小时，则可忽略该次给药，并恢复原给药方案。
3、用法
对于服用胆汁酸结合树脂的患者，在给予本品至少 4 小时之前或 4 小时之后再给予胆
汁酸结合树脂（参见【药物相互作用】 ） 。
4、管理不良事件的剂量调整
在开始使用本品治疗前， 应确定肝功能指标变异的基线模式， 以便于识别潜在的肝损伤
迹象。 在本品治疗期间监测肝功能 （例如ALT[丙氨酸氨基转移酶]、AST[天门冬氨酸氨基转
移酶]、TB[总胆红素]、DB[直接胆红素]和国际标准化比值[INR]） 。 如果在没有其他原因的情
况下出现新的肝功能检查异常， 则应中断本品治疗。 一旦肝功能指标异常值恢复到基线值或
稳定在新的基线值，可考虑以 190µg/kg 的剂量重新开始本品治疗，并在可耐受的情况下增
加至 380µg/kg。 如果再次出现肝功能指标异常或观察到与临床肝炎相符的症状， 应考虑永久
停用本品（参见【注意事项】 ） 。
尚未在肝功能失代偿患者中开展本品临床研究。 如果患者发生肝功能失代偿事件 （例如
静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病） ，应永久停用本品。
5、特殊人群用药
肝功能损害患者
本品的临床研究纳入了基线时肝功能受损的 ALGS 患者。尚未确定在 ALGS 伴有临床
意义的门静脉高压患者和失代偿期肝硬化患者中的疗效和安全性 （参见 【临床试验】 、 【用法
用量】以及【注意事项】 ） 。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXHS2200015。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。