艾度硫酸酯酶β注射液药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

用于确诊的黏多糖贮积症 II 型（MPS II，亨特综合征）患者的酶替代治疗。
本品尚未在 38 个月龄以下儿童中开展临床试验。

【用法用量】

1.推荐剂量
Hunterase 的推荐剂量方案为 0.5 mg/kg 体重， 每周一次静脉输注。Hunterase
是一种静脉注射浓缩液，使用前须采用 100 mL 0.9% 氯化钠注射液稀释。每瓶
Hunterase 含 2.0 mg/mL 艾度硫酸酯酶 β 蛋白溶液（6.0 mg），可抽取体积为 3.0
mL，仅供一次性使用。建议使用配备 0.2 微米（µm）过滤器的输液器。
应在 1-3 小时内完成总体积输注。 如果发生输液反应， 患者可能需要延长输
注时间，但是，输注时间不应超过 8 小时。在输注开始前 15 分钟内，初始输注
速率应为 8 mL/hr。如果输注的耐受性良好，可每 15 分钟增加 8 mL/hr，以在规
定时间内给予全部药液量。但是，输注速率不得超过 100 mL/hr 。如果发生输液
反应， 根据临床判断， 可以减慢输注速率和/或暂停输注， 或停止输注。Hunterase

不应在输液管内与其他产品同时进行输注。
2. 制备和给药说明
使用无菌技术，Hunterase 应由专业医护人员进行制备和给药。
根据患者的体重和 0.5 mg/kg 推荐剂量确定应给予的 Hunterase 总体积和所
需药瓶数量。
患者体重（kg）× 0.5 mg/kg Hunterase÷ 2 mg/mL= Hunterase总体积 （mL）
Hunterase 总体积（mL）÷ 3 mL／瓶=（药瓶）总数
（四舍五入以确定应抽取的 Hunterase 总体积所需的整瓶数量。）
目视检查每个小瓶。Hunterase 是一种澄清至轻微乳光、 无色溶液。 如果小瓶
内溶液存在变色情况或颗粒物质，请勿使用该溶液。请勿摇晃 Hunterase。
使用 100 mL 0.9% 氯化钠注射液稀释计算的 Hunterase 总体积。稀释后，应
轻轻混合输液袋内的溶液， 但勿摇晃。 如果稀释溶液在制备后8 小时内未使用或
冷藏，则应将其丢弃。稀释溶液可在冷藏条件下最长储存 48 小时。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXSS1900046。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。