硫酸氢司美替尼胶囊药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神
经纤维瘤病（NF1）儿童患者。

【用法用量】

本品应在具有诊断和治疗 I 型神经纤维瘤病（NF1）相关肿瘤经验的医生指导下使
用。
给药方法
口服。本品应空腹服用，在给药前 2 小时和给药后 1 小时内不得摄入食物或除水以
外的饮料（见【药物相互作用】和【临床药理】）。
用水送服整 粒胶囊。不得咀嚼、溶解或打开胶囊，这可能会影响药物释放和吸收。
无法或不愿意整粒吞服胶囊的患者不得服用本品。应在开始治疗前评估患者吞咽
胶囊的能力（见【注意事项】）。
用量
本品按体表面积（BSA）给药，单次推荐剂量为 25mg/m2，每日口服两次（约每 12
小时 1 次）。
根据体表面积对给药剂量进行个体化计算（mg/m2），并四舍五入至最接近的 5mg
或 10mg 剂量（单次最高剂量为 50mg）。可合并使用不同规格的本品胶囊以达到所需
剂量（表 1）。
表 1 推荐剂量（根据体表面积）
体表面积（BSA）a 推荐剂量
0.55-0.69m2 早上 20mg，晚上 10mg

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体表面积（BSA）a 推荐剂量
0.70-0.89m2 20mg，每日两次
0.90-1.09m2 25mg，每日两次
1.10-1.29m2 30mg，每日两次
1.30-1.49m2 35mg，每日两次
1.50-1.69m2 40mg，每日两次
1.70-1.89m2 45mg，每日两次
≥1.90m2 50mg，每日两次
a BSA 小于 0.55m2 的推荐剂量尚未确定。

只要观察到临床获益便可持续使用本品治疗，直至丛状神经纤维瘤 （PN）进展或
出现不可耐受的毒性。
本品在 18 岁以上患者的数据有限，不适用于接受本品作为初始治疗的成人患者。
儿童患者是否可继续治疗至 18 岁以上应基于医生对个体患者的获益和风险的评估。
药物漏服
如漏服一次给药，只有距下一次给药时间大于 6 小时的情况下才可补服。
呕吐
如在给药后发生呕吐，则不再额外补服。患者应按计划接受下一次给药。
剂量调整
考虑个体安全性和耐受性，可能需要暂停、减量或永久停用本品（见【 注意事项 】
和【不良反应】）。
推荐的减量方案见表 2，每日剂量可能会按不同规格分为两次用药或每日一次用药。
两次减量后，如果患者仍无法耐受本品，则永久停药。

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表 2 针对不良反应推荐的减量方案
体表面积
（BSA）
本品初始剂量 a（mg/
每日两次）
首次减量（mg/剂） 第二次减量（mg/剂）
早上 晚上 早上 晚上
0.55-0.69m2 早上 20mg，晚上 10mg 10 10 10mg，每日一次
0.70-0.89m2 20 20 10 10 10
0.90-1.09m2 25 25 10 10 10
1.10-1.29m2 30 25 20 20 10
1.30-1.49m2 35 25 25 25 10
1.50-1.69m2 40 30 30 25 20
1.70-1.89m2 45 35 30 25 20
≥1.90m2 50 35 35 25 25
a 按体表面积推荐剂量如表 1 所示。

因不良反应进行剂量调整的方案见表 3。
表 3 针对不良反应推荐的剂量调整
不良反应的严重程度 推荐的剂量调整
左心室射血分数降低（见【注意事项】）
• 无症状性左室射血分数
（LVEF）降低（较基线降低
≥10%且低于正常值下限
[LLN]）
暂停用药，直至恢复。重新开始用药时，本品应降低一个剂量
水平（见表 2）。
• 症状性 LVEF 降低或 3-4 级
LVEF 降低
永久停药，并立即至心内科就诊。
眼毒性（见【注意事项】）
• 视网膜色素上皮脱离
（RPED）或中心性浆……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXHS2200053。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。