奥德昔巴特胶囊药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

用于治疗≥6 月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。
使用限制：本品可能对携带特定 ABCB11 变体而导致胆盐输出泵蛋白（BSEP-3）无功能
或完全缺失的 PFIC 2 型患者亚组无效。

【用法用量】

必须在具有 PFIC 管理经验的医生的监督下开始治疗。
用量
奥德昔巴特的推荐剂量为40 µg/kg，每日一次，早晨口服。
奥德昔巴特可与食物同时服用或不与食物同时服用。 表1列出了基于体重每日应给予约40
μg/kg/天剂量时所需的药物剂量。
表1：治疗6月龄及以上患者PFIC的推荐剂量（40 μg/kg/天）
体重（kg） 每日一次剂量（μg）
4-7.4 200
7.5-12.4 400
12.5-17.4 600
17.5-25.4 800
25.5-35.4 1,200
35.5-45.4 1,600
45.5-55.4 2,000
≥55.5 2,400

剂量递增
一些患者在开始 Odevixibat 治疗后，瘙痒可能会逐渐改善，血清胆汁酸水平可能会逐渐
降低。 如果连续治疗3 个月后仍未达到充分的临床反应， 则可将剂量增加至120 μg/kg/天 （参
见“注意事项”章节） 。
表 2 列出了基于体重每日给予约 120 μg/kg/天剂量时所需的药物剂量 （最大日剂量为7200
μg/天） 。

表2：治疗6月龄及以上患者PFIC的推荐剂量（40 μg/kg/天）
体重（kg） 每日一次剂量（μg）
4-7.4 600
7.5-12.4 1200
12.5-17.4 1,800
17.5-25.4 2,400
25.5-35.4 3,600
35.5-45.4 4,800
45.5-55.4 6,000
≥55.5 7,200

对于连续每日接受奥德昔巴特治疗 6 个月后无法确定治疗获益的患者，应考虑换药。
药物漏用
如果漏服了一剂奥德昔巴特，患者应尽快补服遗漏剂量，每日服用剂量不得超过一剂。
特殊人群
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整剂量。
目前尚无关于中度或重度肾功能损害或需要进行血液透析的终末期肾病 （ESRD） 患者使
用奥德昔巴特的临床数据（参见“临床药理-药代动力学”章节） 。
肝功能损害
对于轻度或中度肝功能损害患者， 无需调整剂量 （参见“药理毒理”和“临床药理-药代
动力学”章节）。
目前尚无重度肝功能损害（Child Pugh C 级）PFIC 患者的数据。服用奥德昔巴特时，可
能需要对这些患者的不良反应进行额外监测（参见“注意事项”章节） 。
儿科人群
尚未确定奥德昔巴特在 6 个月以下儿童中的安全性和疗效。目前暂无可用数据。
用法
本品为口服给药。 早晨与食物同时服用或不与食物同时服用 （参见“临床药理-药代动力
学”章节） 。
将较大的 200 μg (尺寸：21.7 mm × 7.64 mm)和 600 μg(尺寸：21.7 mm × 7.64 mm)胶囊
设计为打开撒在食物上服用，也可整粒吞服。
较小的 400 μg（尺寸：15.9 mm × 5.82 mm ）和 1200 μg（尺寸：15.9 mm × 5.82 mm ）胶
囊设计为整粒吞服，也可打开撒在食物上服用。
如果整粒吞服胶囊，应指导患者在早晨用一杯水送服。

如将胶囊打开服用，请遵循以下指导：
• 将少量（30 mL/2 餐匙）的软食（酸奶、苹果酱、燕麦粥、香蕉泥、胡萝卜泥、巧克力味
布丁或米布丁）放入碗中。食物温度应当与室温相同或低于室温。
• 水平握住胶囊两端， 反方向扭转并拉开， 将微丸倒入盛有软食的碗内。 应轻拍胶囊， 确保
倒出所有微丸。
• 如果所需剂量为一粒以上胶囊，请重复上一步。
• 用勺子轻轻将微丸混合到软食中。
• 混合好后立即食用全部混合物。勿将混合物储存供下次食用
• 食用全部混合物后，喝一杯水。
• 请丢弃所有空胶囊壳。

如将胶囊打开并撒在液体中（需要使用注射器喂药）服用，……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXHS2400022。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。