贝组替凡片药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于治疗不需要立即手术治疗的 von Hippel-Lindau（VHL） 病相关肾细胞癌
（RCC） 、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患
者。

【用法用量】

推荐剂量
本品推荐剂量为 120 mg ，口服给药，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的
毒性。贝组替凡片应于每天同一时间服用，可与或不与食物同服。
建议患者整片吞服。吞咽前请勿咀嚼、压碎或掰开贝组替凡片。
如果漏服一剂贝组替凡片， 可于同一天尽快补服。 第二天恢复贝组替凡片的常规每
日给药方案。请勿服用额外的片剂来弥补漏服的剂量。
如果在服用贝组替凡片后的任何时间发生呕吐， 请勿重新服药。 第二天服用下一剂
量即可。
不良反应的剂量调整
贝组替凡片治疗不良反应的剂量调整总结见表 1。
推荐的减量方案如下：
• 第一次减少剂量：贝组替凡片 80 mg 口服，每日一次
• 第二次减少剂量：贝组替凡片 40 mg 口服，每日一次
• 第三次减少剂量：永久停药
表 1：推荐的不良反应剂量调整
不良反应 严重程度 剂量调整
贫血
（参见【注意事项】）
3 级：血红蛋白
（Hgb＜8
• 暂停给药直至消退至≤2 级。

3
g/dL） ，需要输
血
• 以相同或降低后的剂量（降低 40 mg）重新
开始给药；根据贫血的严重程度和持续性，
考虑停药。
4 级：危及生命
或需紧急干预
• 暂停给药直至消退至≤2 级。
• 以降低后的剂量（降低 40 mg）重新开始给
药，4 级复发后永久停药。
缺氧
（参见【注意事项】）
2 级：运动时血
氧饱和度降低
（例如，脉搏血
氧仪＜88%）；
间歇性辅助供氧
• 考虑暂停给药直至消退。
• 根据缺氧的严重程度，以相同剂量或降低的
剂量重新开始治疗。
3 级：静息时血
氧饱和度降低
（例如，脉搏血
氧仪＜88%或动
脉血氧分压
[PaO²]≤55
mmHg）
• 暂停给药直至消退。
• 根据缺氧的严重程度和持续性，以降低后的
剂量重新开始给药（降低 40 mg）或停药。
4 级：危及生命 • 永久停药。
其他不良反应
（参见【不良反应】）
3 级 • 暂停用药直至消退至≤2 级。
• 考虑以降低后的剂量（降低 40 mg）重新开
始给药。
• 3 级复发后，永久停药。
4 级 • 永久停药。

特殊人群
老年人群（≥65 岁）
老年患者无需调整推荐剂量。在65 岁及以上患者中使用贝组替凡片的数据有限 （参
见【老年用药】）。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全（eGFR≥30 mL/min/1.73 m2） 患者无需调整贝组替凡片的推
荐剂量。尚未在重度肾功能不全患者中进行贝组替凡片的研究（参见【临床药理学】）。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需调整贝组替凡片的推荐剂量。 尚未在中度或重度肾功能不
全患者中进行贝组替凡片的研究（参见【临床药理学】）。
儿童人群
尚未确定贝组替凡片在 18 岁以下儿童人群中的安全性和有效性。无相关数据。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXHS2400021。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。