注射用替度格鲁肽药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于治疗短肠综合征成人和 1 岁及以上儿童患者。 仅在患者经过一段
时间肠道适应后，病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下进行本品治疗。

【用法用量】

应在具有短肠综合征（SBS）治疗经验的医学专业人士监督下开始治疗。
仅在患者经过一段时间肠道适应后且病情稳定的情况下进行本品治疗。 应在
开始治疗前进行静脉的液体和营养支持的优化和稳定。
医生的临床评估应考虑个体治疗目的和患者偏好。 如果患者状况未得到总体
改善，则应停止治疗。应持续密切监测所有患者的有效性和安全性。
在开始治疗之前的 6 个月内：
• 成人： 进行整个结肠的结肠镜检查， 并切除息肉 （请参见 【注意事项】 ） 。
• 儿童：进行便潜血试验；如果出现不明原因的便中带血，则需要进行结
肠镜检查/乙状结肠镜检查（请参见【注意事项】）。
• 进行基线实验室评估（胆红素、碱性磷酸酶、脂肪酶和淀粉酶）（请参
见【注意事项】）。
对于已停止肠外营养支持的患者， 应根据患者个体情况考虑是否继续使用本
品治疗。

用量
成人
本品推荐剂量 0.05 mg/kg，每日一次皮下给药。按体重计算的注射用量见表
1。由于 SBS 人群的异质性，可考虑对一些患者在严密监测下降低每日剂量，以
优化药物治疗的耐受性。 如漏用一次， 应尽快在当天完成该次给药。 不可在同一
天给药 2 次。
应在本品开始治疗 6 个月后评价治疗效果。 临床研究中的有限数据表明， 一
些患者可能需要更长的时间才能对治疗做出应答 （如， 仍有完整结肠或仍有远端
/末端回肠的患者） ；如果12 个月后未达到总体改善，则应考虑是否需要继续治
疗。
表 1
体重 注射用量
38-41 kg 0.20 ml
42-45 kg 0.22 ml
46-49 kg 0.24 ml
50-53 kg 0.26 ml
54-57 kg 0.28 ml
58-61 kg 0.30 ml
62-65 kg 0.32 ml
66-69 kg 0.34 ml
70-73 kg 0.36 ml
74-77 kg 0.38 ml
78-81 kg 0.40 ml
82-85 kg 0.42 ml
86-89 kg 0.44 ml
90-93 kg 0.46 ml

儿童人群（≥1 岁）
应在具有治疗儿科 SBS 经验的医学专业人士监督下开始治疗。
儿童和青少年（1-17 岁）的推荐剂量与成人相同（0.05 mg/kg 体重，每日一
次皮下给药） 。按体重计算的注射用量见表2。
不建议在 10kg 以下的儿童患者中使用本品 5mg 规格。
如漏用一次， 应尽快在当天完成该次给药。 不可在同一天给药2 次。 建议在
本品开始治疗 6 个月后评价治疗效果。 对于2 岁以下的儿童， 应在本品开始治疗
12 周后评价其治疗效果。
表 2
体重 注射用量
10-11 kg 0.05 ml
12-13 kg 0.06 ml
14-17 kg 0.08 ml
18-21 kg 0.10 ml
22-25 kg 0.12 ml
26-29 kg 0.14 ml
30-33 kg 0.16 ml
34-37 kg 0.18 ml
38-41 kg 0.20 ml
42-45 kg 0.22 ml
46-49 kg 0.24 ml
≥50 kg 请参见“成人”章节中的表 1。

特殊人群
老年人群
对 65 岁以上的患者，无需进行剂量调整。
肾功能损害
对患有轻度肾功能损害的成人或儿童患者， 无需进行剂量调整。 对患有中度
和重度肾功能损害（肌酐清除率小于 50 ml/min ）和终末期肾病的成人或儿童患
者，日剂量应减少 50%，即 0.025 mg/kg。 （请参见【临床药理】 ） 。
肝功能损害
基于在 Child-Pugh B 级受试者中进行的一项研究， 轻度和中度肝功能损害患
者无需剂量调整。 尚未在重度肝功能……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXSS2200021。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。