注射用舒索凝血素α药品说明书（国家药监局批准）

以下为国家药品监督管理局批准的官方药品说明书内容节选，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。完整说明书请下载本页附件或查看原文链接。

【适应症】

本品适用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。
尚未确定本品在基线抗猪凝血因子VIII抑制物滴度大于20 Bethesda单位
（BU）的患者中的安全性和疗效。

【用法用量】

本品复溶后仅供静脉注射用。
剂量
 推荐在有出血性疾病治疗经验的医生监督下进行舒索凝血素α治
疗。本品治疗剂量、给药频率和治疗持续时间取决于出血事件的部位和严
重程度、凝血因子VIII目标水平和患者的临床情况。在重大手术或发生危及
生命的出血事件时，应对本替代疗法采取严密监测。
 本品每个小瓶上均标明了重组猪凝血因子VIII 的效价。
 患者的药代动力学（例如半衰期和体内回收率）和临床反应可能有
所不同。根据凝血因子VIII的回收水平和个体临床反应确定输注的剂量和
频率。
 起始给药剂量低于推荐的200 U/kg会导致缺乏疗效。
本品用于按需治疗并控制出血事件的给药指导参见表1。将凝血因子VIII的
活性维持在目标范围内。凝血因子VIII的血浆水平不应超过正常值的200%或
200 U/dL。
表1 按需治疗并控制出血事件的给药
出血类型
所需凝血因子 VIII水
平
（U/dL或正常值的
百分比）
起始剂量
（U/kg）
再后续给药
剂量
再后续给药
的频率和持
续时间
轻度和中度
浅表肌肉出血/不
伴有神经血管受
损和关节出血
50至100
200
滴定后续剂
量，以维持建
议的凝血因
子VIII谷水平
和个体临床
反应
每4至12小时
给药一次， 可
根据临床反
应和测定的
凝血因子 VIII
水平调整给
药频率
重度
中度至重度肌
内、腹膜后、胃肠
道、颅内出血
100至200（治疗急性
出血）
50至100（如需要，急
性出血控制后）
复溶
 复溶过程中采用无菌操作。
 如果患者每次注射需要1小瓶以上的本品，则请根据以下说明对每
个药瓶进行复溶：
1.将本品药瓶和预充稀释剂注射器置于室温。
2.取下本品药瓶上的塑料盖（图A）。

图A
3.使用酒精棉签（未提供）擦拭橡胶塞，并在使用前使其保持干燥。
4.取下药瓶适配器包装的盖子（图B）。请勿触摸药瓶适配器中心的鲁尔锁（尖
端）。请勿将药瓶适配器从塑料包装内取出。

5.将药瓶适配器包装放在干净的表面上，鲁尔锁向上。
6.取下预充注射器的防撬盖（图C）。

7.在牢牢固定住药瓶适配器包装的同时，将预充式注射器尖端向下推到药瓶适
配器中心的鲁尔锁上，将预充注射器连接到药瓶适配器上，然后顺时针旋转直
到固定注射器。请勿过度拧紧（图D）。

8.将药瓶适配器从塑料包装内取出（图E）。

9.将本品药瓶放在干净、平坦、坚硬的表面上。将药瓶适配器置于本品药瓶
上，用力将药瓶适配器的过滤器尖头穿过本品药瓶橡胶圈的中心，直至将透明
的塑料盖卡在药瓶上（图F）。
图B
图C
图D
图E

10.向下推柱塞，将注射器中的所有稀释剂缓慢注入本品药瓶中。
11.轻轻旋转（以圆周运动）本品药瓶，无需取下注射器，直至所有粉剂完全溶
解（图G）。给药前，应目视检查复溶溶液中是否存在任何不溶性微粒。如果
观察到不溶性微粒或变色情况，则请勿使用。

12.一只手握住药瓶和药瓶适配器，另一只手紧握预充注射器针筒，以逆时针方
向从药瓶适配器上旋开注射器（图H）。

13.室温下储存时，本品复溶后须在3小时内使用。
给药
复溶后仅供静脉注射用
 给药前，检查本品复溶溶液是否存在不溶性微粒和变色情况。
溶液应澄清无色。如果观察到不溶性微粒或变色情况，请勿给药。
 请勿将本品与其他输液用药品放在同一个针筒或容器中给药。
1.复溶所有药瓶后，将大号注射器尖端轻轻向下推到药瓶适配器中心的鲁尔锁
上，将大号注射器连接到药瓶适配器上，然后顺时针旋转直到固定注射器。
2.倒转药瓶；将注射器中的空气注入药瓶中，然后将本品的复溶溶液抽入至注
射器中（图I）。

图F
图G
图H
图I

3.逆时……（详见附件完整说明书）

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市药品信息公示，受理号 JXSS2200020。本内容为官方说明书节选，完整版请下载附件或点击“查看原文”。严禁作为超说明书用药依据。