美国FDA批准硫酸安非他明片说明书：适应证、用法用量及警告

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

硫酸安非他明片（Amphetamine Sulfate Tablets）由SpecGx LLC生产，为口服制剂。根据官方说明书，其适应证包括：发作性睡病（Narcolepsy）；作为综合治疗计划的一部分，用于治疗伴有行为综合征（特征为中度至重度注意力分散、注意力持续时间短、多动、情绪不稳定及冲动）的注意缺陷多动障碍（ADHD）；以及作为基于热量限制的减重方案的短期辅助治疗，用于对其他疗法无效的外源性肥胖患者。

在用法用量方面，说明书强调无论何种适应证，均应以最低有效剂量给药并个体化调整，避免晚间服药以防失眠。针对发作性睡病，6至12岁儿童建议起始剂量为每日5mg，12岁及以上患者起始剂量为每日10mg，可根据反应每周递增。针对ADHD，不建议3岁以下儿童使用；3至5岁儿童起始剂量为每日2.5mg，6岁及以上为每日5mg，极少需超过每日40mg。治疗前应评估患者心脏病史及抽动秽语综合征家族史。用于外源性肥胖时，通常每日剂量不超过30mg，餐前服用，不建议12岁以下儿童使用。

说明书特别警告，该药具有极高的滥用和误用潜力，可能导致物质使用障碍及成瘾，甚至因过量或不当使用致死。处方前须评估患者滥用风险，并教育患者妥善储存药物。对于患有已知结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常或其他严重心脏疾病的患者，应避免使用，因为有报告显示中枢神经兴奋剂可能引发此类患者猝死。此外，该药可导致血压和心率升高，需监测心动过速和高血压风险；同时可能加重既往存在的精神病症状。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=00242264-40d8-4267-a91a-727a1f088616