信迪利单抗联合化疗辅助治疗术后黏膜黑色素瘤临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据官方登记信息（登记号：NCT07400302），吉林大学第一医院作为申办方，正在开展一项关于信迪利单抗（Sintilimab）联合化疗用于黏膜黑色素瘤（Mucosal Melanoma）术后辅助治疗的临床研究。该研究主要针对PD-L1阳性且病灶已完全切除的患者，旨在评估联合疗法对比单纯化疗的有效性与安全性。目前试验状态为招募中（Recruiting），研究中心位于中国长春。

主要入组标准要点如下：

• 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为黏膜黑色素瘤，且原发灶和/或转移灶已完全切除（R0切除），手术切缘阴性；
• 组织标本PD-L1阳性（CPS≥1）；
• 首次给药需在伤口完全愈合后进行，且不超过术后13周；随机化前4周内经体检和影像学确认无复发；
• ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期≥12周；
• 器官及骨髓功能良好，包括中性粒细胞、血小板、血红蛋白、肝肾功能及凝血功能等指标符合方案要求；
• 育龄期受试者及其伴侣需在治疗期间及结束后6个月内采取有效避孕措施。

主要排除标准要点包括：既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体或干扰素治疗；患有未控制的甲状腺功能异常；4周内使用过免疫抑制剂或接种过减毒活疫苗；4周内进行过重大手术或有未愈合伤口；6个月内有胃肠道穿孔或瘘管病史等。具体入排标准请以研究者判定为准。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07400302