Daybue（trofinetide）官方说明书：适应证、用法用量及警告

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

Daybue（通用名：trofinetide）由Acadia Pharmaceuticals Inc.生产，剂型为口服制剂。根据美国FDA批准的药品说明书，其适应证、用法用量及警告与注意事项如下：

• 适应证：Daybue及Daybue Stix适用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的Rett综合征（Rett syndrome）。
• 用法用量：推荐剂量依据患者体重确定，每日两次（早晚各一次），可与或不与食物同服。体重9 kg至不足12 kg者推荐5,000 mg/次；12 kg至不足20 kg者6,000 mg/次；20 kg至不足35 kg者8,000 mg/次；35 kg至不足50 kg者10,000 mg/次；50 kg及以上者12,000 mg/次。可经口或胃造瘘管（G-tube）给药；若经胃空肠管（GJ-tube）给药，必须通过G端口。Daybue口服溶液需使用校准量具量取，开封14天后丢弃未用部分。Daybue Stix粉末需在服用前溶于冷水、室温水或水基饮料中。
• 警告与注意事项：
  • 腹泻：临床试验显示85%的患者出现腹泻，其中49%表现为持续性或复发性。建议患者在开始治疗前停用泻药。若发生腹泻，应通知医疗提供者，考虑启动止泻治疗并增加液体摄入。若出现严重腹泻或疑似脱水，应中断、减量或停药。
  • 体重减轻：治疗期间可能发生体重减轻。需监测体重，若出现显著体重下降，应中断、减量或停药。
  • 呕吐：已有患者因呕吐导致误吸及吸入性肺炎的报告。若呕吐严重或经医疗处理后仍持续，应中断、减量或停药。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=67e6f2d9-21f6-466f-9def-826c6a4b8257