盐酸多柔比星注射液美国FDA药品说明书：适应证、用法用量及心脏毒性警告

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

盐酸多柔比星注射液（Doxorubicin Hydrochloride Injection）是一种蒽环类拓扑异构酶抑制剂。其获批适应证包括：作为多药联合辅助化疗的一部分，用于治疗原发性乳腺癌切除术后伴腋窝淋巴结受累的女性患者；以及用于治疗急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、转移性乳腺癌、转移性肾母细胞瘤、转移性神经母细胞瘤、转移性软组织肉瘤、转移性骨肉瘤、转移性卵巢癌、转移性移行细胞膀胱癌、转移性甲状腺癌、转移性胃癌及转移性支气管肺癌。

在用法用量方面，用于乳腺癌辅助治疗时，推荐剂量为60 mg/m²，于每个21天周期的第1天静脉推注，联合环磷酰胺共4个周期。用于其他癌症时，单药推荐剂量为60-75 mg/m²，每21天一次；联合化疗时为40-75 mg/m²，每21-28天一次。对于既往接受过大量治疗、老年或肥胖患者，应考虑使用较低剂量或延长周期间隔。当血清总胆红素为1.2-3 mg/dL时剂量减少50%，3.1-5 mg/dL时减少75%；大于5 mg/dL或严重肝损（Child-Pugh C级）患者禁用。累积剂量超过550 mg/m²会增加心肌病风险。

警告与注意事项指出，该药可导致心肌损伤及急性左心衰竭，风险与累积暴露量成正比。当累积剂量达300 mg/m²时心肌病发生率约为1%-2%，500 mg/m²时为6%-20%。曾接受纵隔放疗或合用其他心脏毒性药物（如环磷酰胺、曲妥珠单抗）的患者风险增加。治疗前及治疗期间应评估左心室功能，出现心肌病体征或症状应立即停药。此外，该药可加重放射诱导毒性并引起“放射回忆”反应；具有胚胎-胎儿毒性，育龄期女性及男性伴侣需采取有效避孕措施。本品属危害性药品，配制后需避光并在1小时内使用。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=00634b2b-4e48-4178-8877-28582af894ad