GS3-007a口服治疗儿童生长激素缺乏症1b/2期临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

一项针对儿童生长激素缺乏症（Pediatric Growth Hormone Deficiency, PGHD）的1b/2期临床研究（登记号：NCT07264595）目前正在招募受试者。该试验由长春金赛药业有限责任公司（Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.）申办，研究中心位于华中科技大学同济医学院附属同济医院（武汉）。研究旨在评估口服药物GS3-007a干混悬剂在3岁及以上PGHD患儿中的安全性、耐受性及长期疗效。

研究分为两部分：第一部分为双盲设计，受试者随机接受不同剂量GS3-007a或安慰剂治疗14天，以确定安全耐受剂量；第二部分为开放标签设计，受试者随机接受选定剂量GS3-007a或已获批疗法治疗52周，完成后可进入为期156周的扩展期以观察长期效应。

主要入组标准包括：筛选时年龄≥3岁的青春期前儿童；身高低于同年龄同性别正常参考值-2SD；确诊生长激素缺乏症且未接受过促生长药物治疗；骨龄较实际年龄延迟≥6个月。排除标准涵盖：高过敏体质；全垂体功能减退或合并其他染色体/生长异常；先天性骨骼发育不良；颅内肿瘤史；骨骺闭合；心电图QTcF间期异常或肝功能指标异常等可能影响生长或评价的情况。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07264595