VTX2735治疗复发性心包炎开放标签试点研究正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据官方登记信息，一项评估VTX2735在复发性心包炎（Recurrent Pericarditis, RP）患者中安全性和有效性的开放标签试点研究（登记号：NCT06836232）目前处于招募状态。该试验由Zomagen Biosciences Ltd.申办，计划纳入18至75岁的男性或女性受试者。

试验设计包含三个队列，均设有30天筛选期和14天随访期，治疗阶段安排如下：

• 队列A（约10人）：6周开放标签治疗（剂量A），符合条件者可进入7周扩展治疗（剂量A）及11周每日一次治疗（剂量B）。
• 队列B（约20人）：6周开放标签治疗（剂量B或C），符合条件者可进入18周扩展治疗（剂量B或C）。
• 队列C（约20人）：6周开放标签治疗（剂量D或E及B），符合条件者可进入18周扩展治疗（剂量B）。

主要入组标准包括：既往有符合急性心包炎事件标准的首次发作史；当前有症状性心包炎发作或未来4周内可能复发；首次给药前CRP>10 mg/L，或≤10 mg/L但正接受皮质类固醇治疗且有炎症证据；11点数字评分法疼痛评分≥4分；若使用NSAIDs、秋水仙碱或口服皮质类固醇，剂量需稳定。

主要排除标准包括：继发于结核、钝性创伤、肿瘤、心肌炎或系统性自身免疫疾病等特定原因的心包炎；有临床显著的免疫抑制、自身免疫/自身炎症疾病或免疫缺陷病史；研究者判断存在可能影响安全或数据质量的重要内科疾病史。

目前登记的研究中心均位于美国，包括图森、奥兰治、圣奥古斯丁、芝加哥、帕克里奇、欧文斯伯勒、波士顿和罗切斯特等地。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06836232