美国FDA批准Darzalex Faspro皮下注射剂说明书：适应证、用法及警告

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

Darzalex Faspro（通用名：DARATUMUMAB AND HYALURONIDASE-FIHJ）为达雷妥尤单抗（CD38导向细胞溶解抗体）与透明质酸酶的复方制剂，仅用于皮下注射。其适应证包括：联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于适合或不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的诱导及巩固治疗；联合美法仑和泼尼松、或来那度胺和地塞米松、或硼替佐米和地塞米松等方案用于特定多发性骨髓瘤患者；单药用于既往接受过多种治疗的多发性骨髓瘤及高危冒烟型多发性骨髓瘤；联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于新诊断的轻链（AL）型淀粉样变性。需注意，该药不推荐用于NYHA IIIB/IV级或Mayo IIIB期AL型淀粉样变性患者。

在用法用量方面，推荐剂量为1800 mg达雷妥尤单抗与30,000单位透明质酸酶，经腹部皮下注射约3至5分钟。给药前须使用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和H1受体拮抗剂进行预处理。根据单药或不同联合治疗方案（如Rd、Pd、Kd、VMP方案），给药频率分为每周、每两周、每三周或每四周不等，直至疾病进展。

警告与注意事项包括：可能发生严重或危及生命的全身性及局部注射部位反应，出现致命反应时须永久停药；AL型淀粉样变性伴心脏受累患者需密切监测心脏不良事件；可能引发严重甚至致命感染、中性粒细胞减少症及血小板减少症，需定期监测血常规并视情况暂停用药；具有胚胎-胎儿毒性，育龄女性须采取有效避孕措施；此外，该药会干扰血型交叉配血及红细胞抗体筛查，治疗前须进行血型鉴定并告知血库。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4bb241af-4299-4373-8762-2d6709515db0