依维莫司（Everolimus）片剂官方说明书：适应证、用法用量及警告
本文整理依维莫司片剂官方说明书核心信息，涵盖结节性硬化症相关SEGA、肾血管平滑肌脂肪瘤及部分发作性癫痫等罕见病适应证，以及乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肾细胞癌等适应证。内容包括推荐剂量、治疗药物监测要求及非感染性肺炎、感染、伤口愈合受损等重要警告与注意事项。
| 所属栏目 | 罕见病用药 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 美国FDA |
| 作者 / 来源 | 美国FDA |
| 正文字数 | 804 字 |
| 来源 | 平台发布 |
| 原文出处 | dailymed.nlm.nih.gov |
| 阅读时长 | 约 2 分钟 |
| 内容说明 | 内容由北京药师协会罕见病精准药物治疗专业委员会整理发布，仅供参考，不构成诊疗建议 |
正文
以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。
依维莫司（Everolimus）是一种激酶抑制剂。根据美国FDA批准的药品说明书，其适应证包括：绝经后晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌；进展性胰腺源性神经内分泌肿瘤（PNET）及胃肠道或肺源性进展性、分化良好、无功能性神经内分泌肿瘤（NET）；晚期肾细胞癌（RCC）；伴有结节性硬化症（TSC）且无需立即手术的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者；1岁及以上伴有TSC且需要治疗干预但无法根治性切除的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）患者；以及2岁及以上伴有TSC的部分发作性癫痫患者的辅助治疗。需注意，本品不适用于功能性类癌的治疗。
在用法用量方面，依维莫司片剂与口服混悬液为两种不同剂型，不可混合使用以达到总日剂量。肝功能损害患者或服用P-gp及CYP3A4抑制剂/诱导剂的患者需调整剂量。针对TSC相关SEGA及部分发作性癫痫，推荐起始剂量按体表面积计算，并需进行治疗药物监测（TDM），调整剂量以使全血谷浓度维持在5-15 ng/mL。其他适应证推荐剂量通常为每日一次口服10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
说明书警告与注意事项包括：可能发生非感染性肺炎、严重感染及超敏反应，需根据严重程度暂停或永久停药；合并使用ACE抑制剂的患者血管性水肿风险增加；建议开始治疗时使用不含酒精的地塞米松漱口水预防口腔炎；治疗前及治疗期间需监测肾功能、血糖、血脂及血液学参数；择期手术前至少停药1周，大手术后至少2周且伤口充分愈合前不得给药；避免接种活疫苗；存在胚胎-胎儿毒性风险，育龄期患者应采取有效避孕措施。
来源：美国FDA
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01f7b5fb-be0d-4adf-acd2-6899018de966
国家医保药品目录收录情况
依据《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（医保发〔2025〕33号，2026-01-01 起执行），按药品通用名比对：
- 依维莫司片：乙类；西药部分；目录第 58 页。医保支付限定范围：限：1.既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；3.无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者；4.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者；5.不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者；6.来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
说明：以上为目录原文摘录，同一通用名的不同剂型分别列出。实际报销以参保地医保部门规定为准；本站未列出某药品，不代表该药品不在目录中。
罕见病用药栏目的其他内容
- 美国FDA批准Darzalex Faspro皮下注射剂说明书：适应证、用法及警告
- Daybue（trofinetide）官方说明书：适应证、用法用量及警告
- 盐酸多柔比星注射液美国FDA药品说明书：适应证、用法用量及心脏毒性警告
- ACTIMMUNE®（干扰素γ-1b）美国FDA说明书要点
- 醋酸锌片药品说明书（国家药监局批准）
- 口服用苯丁酸甘油酯药品说明书（国家药监局批准）
- 卡谷氨酸分散片药品说明书（国家药监局批准）
- 氯马昔巴特口服溶液药品说明书（国家药监局批准）
- 艾度硫酸酯酶β注射液药品说明书（国家药监局批准）
- 奥德昔巴特胶囊药品说明书（国家药监局批准）
在本站继续查找
本页内容更新于 2026-09-28，原文发布于 2026-09-21。