MM-398联合环磷酰胺治疗复发/难治性儿童实体瘤I期临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT02013336），一项名为“MM-398（伊立替康蔗糖硫酸盐脂质体注射液）联合静脉注射环磷酰胺治疗复发或难治性儿童实体瘤的I期剂量递增研究”目前正在招募受试者。该试验由 South Plains Oncology Consortium 申办，目标疾病包括复发或难治性实体瘤、尤文肉瘤（Ewing Sarcoma）、横纹肌肉瘤（Rhabdomyosarcoma）、神经母细胞瘤（Neuroblastoma）及骨肉瘤（Osteosarcoma）。受试者年龄范围为12个月至20岁。

该I期研究的主要目的是确定MM-398与化疗药物环磷酰胺（Cyclophosphamide）联用时可安全给药的最高剂量。

主要入组标准要点包括：经组织学或细胞学确诊的上述特定实体瘤；既往治疗后疾病进展；基于RECIST v1.1标准有可测量或可评估病灶；骨髓储备、肝功能及肾功能充足；已从既往手术或癌症治疗的影响中恢复；按规定签署知情同意书或 assent。

主要排除标准要点包括：具有临床意义的胃肠道疾病；NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或未控制的高血压；活动性感染或不明原因发热；对MM-398成分或其他脂质体产品已知过敏；近期接受过研究性治疗；妊娠或哺乳期女性等。

目前登记的研究中心位于美国，包括辛辛那提儿童医院医学中心、俄克拉荷马大学健康科学中心、德克萨斯大学西南医学中心、德州理工大学健康科学中心及中西部儿童医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT02013336