达利雷生治疗ALS安全性及药理学II期临床试验招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT06249867），一项评估达利雷生（Darifenacin）在肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）患者中安全性、耐受性及药理学的II期临床试验目前正在招募受试者。该研究由Oliver Blanchard申办，计划纳入60名18至85岁的家族性或散发性ALS患者。

试验设计为口服给药，受试者将每日服用7.5mg达利雷生或安慰剂，持续两周后剂量增至15mg并维持22周。研究将评估药物对患者安全性、躯体及神经功能、肌力、抑郁水平及神经肌肉接头（NMJ）神经支配等指标的影响。

主要入组标准包括：确诊为家族性或散发性ALS（符合世界神经病学联盟修订El Escorial标准）；症状出现时间少于36个月；用力肺活量（FVC）≥50%；能完整吞咽片剂；若正在接受利鲁唑、依达拉奉或Albrioza等标准治疗，需在随机化前至少30天保持剂量稳定并在试验期间维持该剂量。

主要排除标准包括：患有未控制或未经治疗的窄角型青光眼、胃潴留、尿潴留或肝病；有严重肝功能损害（Child-Pugh B/C级）或乙肝/丙肝感染史；对毒蕈碱受体拮抗剂有严重过敏史；合并其他神经退行性疾病；心电图异常；正处于妊娠期或哺乳期；以及近期参与过其他临床试验或使用过达利雷生等。

目前登记的研究中心位于加拿大，包括渥太华医院研究所（Ottawa Hospital Research Institute）和蒙特利尔神经病学研究所（Montreal Neurological Institute）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06249867