口服万古霉素治疗溃疡性结肠炎合并原发性硬化性胆管炎临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT07341282），一项名为“口服万古霉素在溃疡性结肠炎合并原发性硬化性胆管炎患者中的疗效研究”的临床试验目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由麦克马斯特大学（McMaster University）申办，研究中心位于加拿大汉密尔顿的麦克马斯特儿童医院消化疾病诊所。

该试验主要针对同时患有溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）和原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis, PSC）的成年患者。PSC 是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，常与炎症性肠病并发。作为一项先导性可行性研究，其主要目的是评估招募14名参与者的可行性、保留率及方案依从性，次要目标包括安全性评估及观察对UC活动度、肝功能及肠道菌群的早期影响。

试验设计为随机对照，参与者将接受为期4周的口服万古霉素（250mg，每日两次）或安慰剂治疗，盲法阶段结束后可选择进入4周的开放标签万古霉素治疗期。研究将通过Mayo评分、内镜检查、血液/粪便检测及安全性监测来评估治疗效果与耐受性。

主要入组标准包括：年龄≥18岁；确诊UC和PSC；UC疾病活动度为中重度（总Mayo评分≥5且内镜亚评分≥2）；签署知情同意书。主要排除标准包括：诊断为克罗恩病或未定型结肠炎；暴发性结肠炎或需紧急手术；过去4周内使用过抗生素或益生菌；失代偿期肝病（Child-Pugh B/C级）；严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min）；活动性未治疗感染；妊娠或哺乳期；对万古霉素过敏或不耐受；有听力损失史或当前听力问题。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07341282