那米司特片

那米司特片药品说明书

本说明书基于国家药品监督管理局（NMPA）批准信息（2025年10月及12月）、勃林格殷格翰公司官方发布及相关医药数据库，整理那米司特片（Nerandomilast，商品名：博优维®/JASCAYD®）说明书内容。该药为口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，主要用于纤维化性间质性肺疾病治疗。说明书以2025年最新批准适应症为准，具体以最新版企业发布为准。

【药品名称】

通用名称：那米司特片

商品名称：博优维®（中国大陆）/JASCAYD®（国际）

英文名称：Nerandomilast Tablets

【成分】

主要成分：那米司特（Nerandomilast）

辅料：交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁红/黄/黑（依规格而定）。每片钠含量低于5mg。

【性状】

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

9mg：浅黄色、椭圆形、双凸面，一面刻有勃林格殷格翰公司标志，另一面刻有“F9”。

8mg：浅红色、椭圆形、双凸面，一面刻有勃林格殷格翰公司标志，另一面刻有“F18”。

【适应症】

用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）（2025年10月批准）。

用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）（2025年12月批准，全球首发）。

适用人群：经影像学（高分辨率CT）和/或病理学确诊的成年患者，可与背景抗纤维化治疗（如尼达尼布或吡非尼酮）联合使用。

注：IPF及PPF属纤维化性间质性肺疾病，部分已纳入国家罕见病目录。

【规格】

9mg、18mg。

【用法用量】

推荐剂量：18mg，每日两次口服，间隔约12小时，可与食物同服或空腹服用。

与吡非尼酮合用：维持18mg每日两次，不可减至9mg每日两次。

耐受性差：若无法耐受18mg每日两次，可减至9mg每日两次（吡非尼酮合用除外）。

与强CYP3A抑制剂合用：减至9mg每日两次。

与中/弱CYP3A抑制剂合用：无需调整。

吞咽困难患者：将片剂分散于约100mL室温非碳酸水中，搅拌15-20分钟至细小颗粒（不完全溶解），2小时内饮用；饮后用水冲洗杯子并饮尽。

漏服：下次予定时间服用常规剂量，不可补服或加倍。

最大剂量：18mg每日两次。

【不良反应】

临床试验中最常见不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂）包括：腹泻、上呼吸道感染、抑郁（包括抑郁情绪、自杀意念等）、体重下降、食欲减退、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛、头晕。

腹泻最常见导致停药，尤其与尼达尼布合用；多为轻中度，发生于治疗前3个月。

其他：乏力、淀粉酶升高、血管炎等。

【禁忌】

无明确禁忌。

【注意事项】

妊娠：动物研究显示可能增加流产风险；育龄女性用药期间及停药后避免妊娠，疑似妊娠立即告知医师。

哺乳：无乳汁数据，权衡利弊。

特殊人群：老年患者无总体差异；轻中度肾/肝损无需调整，重度不推荐；儿童未建立安全性。

药物相互作用：避免中/强CYP3A诱导剂；注意强CYP3A抑制剂剂量调整。

监测：定期评估肺功能及不良反应，无需常规肝监测。

【药理作用】

选择性PDE4B抑制剂，提高细胞内cAMP水平，发挥抗纤维化、抗炎及免疫调节作用，减少促纤维化生长因子和炎症细胞因子表达。

【药代动力学】

吸收：生物利用度约73%，Tmax 1-1.25小时，食物无影响。

分布：稳态分布容积93L，蛋白结合率77%。

代谢：主要CYP3A，次要UGT。

排泄：半衰期约17小时，粪便58%、尿36%。

特殊人群：年龄、体重、性别、轻中度肾/肝损无临床显著影响。

【贮藏】

20-25℃密封保存，允许15-30℃短期存放；原包装避光。

【包装】

9mg或18mg × 60片/盒（铝塑包装）。

【有效期】

暂定36个月（以最新批次为准）。

【生产企业】

Boehringer Ingelheim International GmbH（德国勃林格殷格翰制药公司）

信息来源于国家药品监督管理局批准公告（2025年）、勃林格殷格翰官方发布、FIBRONEER™系列III期临床试验数据及相关医药数据库。药品说明书以企业最新修订版为准，建议患者在呼吸科医师指导下使用，定期监测肺功能。如需最新版说明书，可查阅NMPA官网或咨询医疗机构药学部。