去铁酮片

去铁酮片说明书

【药品名称】

通用名称：去铁酮片

商品名称：奥贝安可 (Ferriprox)

英文名称：Deferiprone Tablets

汉语拼音：QuTieTongPian

【成份】

主要成分：去铁酮

化学名称：3 - 羟基 - 1,2 - 二甲基 - 4-(1H)- 吡啶酮

分子式：C₇H₉NO₂

分子量：137.15

【性状】

白色胶囊型膜衣片，一面对半分别印有 "APO" 和 "500"，另一面空白，片剂中间有刻痕并易于对半瓣开

【适应症】

用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者

【规格】

500mg / 片

【用法用量】

推荐剂量：

治疗剂量为25mg/kg 体重，口服，每日三次，每日总剂量为75mg/kg 体重

可半片为单位计算，便于调整剂量

最大剂量：不建议超过100mg/kg/ 天，以减少不良反应风险

体重 - 剂量表：

体重(kg)每次剂量(mg)每次片数每日总剂量(mg)2050011,500307501.52,250401,00023,000501,2502.53,750601,50034,500701,7503.55,250802,00046,000

注：实际使用时应根据患者具体情况个体化调整

服用方法：

可与食物同服或空腹服用

与食物同服可减轻胃肠道不适

建议固定时间服用，保持血药浓度稳定

【不良反应】

常见不良反应（发生率≥5%）：

淡红色 / 棕色尿（53.8%）：铁 - 去铁酮复合物排出所致，无害

恶心（15.9%）、呕吐（13.3%）、腹痛（14.1%）：多在治疗初期出现，继续用药后缓解

关节痛（9.4%）：可自行缓解

谷丙转氨酶 (ALT) 增高（6.8%）：多为一过性，无需停药

食欲增强（5.4%）

严重不良反应：

粒细胞缺乏症（1.2%，0.6 例 / 100 患者 / 年）：中性粒细胞 < 0.5×10⁹/L，可导致严重感染

中性粒细胞减少症（6.5%，3.5 例 / 100 患者 / 年）：中性粒细胞 < 1.5×10⁹/L

其他不良反应：

轻度锌缺乏：可通过补锌纠正

肝纤维化进展（罕见，与铁负荷或丙肝感染相关）

【禁忌】

对活性成分或处方中任何成分过敏者

有复发的嗜中性白细胞减少症史

有粒细胞缺乏症史

怀孕或哺乳期妇女

不应与已知可导致嗜中性白细胞减少或粒细胞缺乏的药物合用

【注意事项】

血液监测：

每周监测白细胞计数，特别是治疗初期

如患者出现感染，应中断用药并增加白细胞监测频率

如出现严重中性粒细胞减少（<1.5×10⁹/L）或粒细胞缺乏（<0.5×10⁹/L），应停药并给予粒细胞生长因子治疗

铁负荷监测：

每月测定血清铁蛋白浓度，如 < 500μg/L，应停药

特殊人群：

肝功能不良患者慎用，如 ALT 持续升高，考虑中断治疗

免疫缺陷患者避免使用

6 岁以下儿童不宜服用（尚无足够安全性数据）

药物相互作用：

与含三价阳离子药物（如含铝抗酸剂）可能存在相互作用，应间隔服用

与维生素 C 同服可能增加铁释放，需谨慎

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。动物实验显示 25mg/kg 剂量具有胚胎毒性和致畸性

育龄妇女服药期间应采取有效避孕措施

如怀孕，应立即停药

【儿童用药】

6-10 岁儿童有使用数据，但6 岁以下儿童不建议使用

儿童用药需密切监测血常规和肝肾功能

【老年用药】

未进行专门研究，老年患者使用应权衡利弊并加强监测

【药物相互作用】

与含三价阳离子药物（如抗酸剂）可能降低去铁酮吸收，应间隔 2 小时服用

尚无与维生素 C 合用的安全性研究，同服可能增加铁释放，需谨慎

与其他铁螯合剂合用的安全性和有效性尚未确立

【药物过量】

尚无急性过量报告。过量可能导致严重中性粒细胞减少，应停药并对症支持治疗

【药理作用】

去铁酮是一种铁螯合剂，以3:1 摩尔比与铁结合

通过与铁形成稳定复合物，促进铁从尿液和胆汁排泄

可穿透血脑屏障，有效清除脑组织中的铁

具有抗氧化作用，可减少自由基损伤

【药代动力学】

吸收：口服后迅速吸收，达峰时间约 1-2 小时

食物影响：餐后服用峰浓度（85μmol/L）低于空腹（126μmol/L），但不影响总吸收量

分布：广泛分布于全身，可透过血脑屏障

代谢：主要通过葡萄糖醛酸化代谢，失去铁螯合能力

消除：半衰期约 2-3 小时，主要经尿液排泄

尿铁排泄：服药后 3-4 小时达高峰，持续约 6 小时

【贮藏】

30℃以下密闭保存

【包装】

30 片 / 瓶

【有效期】

36 个月

【执行标准】

进口药品注册标准 JX20090152

【批准文号】

注册证号 H20140379

【生产企业】

生产厂家：加拿大 Apotex Inc., Etobicoke site

上市许可持有人：加拿大 Chiesi Farmaceutici S.p.A.

生产地址：加拿大 50 Steinway Blvd., Etobicoke, Ontario, M9W 6Y3

注：本说明书信息来源于药品监管机构批准的官方说明书。用药前请咨询医师，严格遵医嘱使用，定期监测相关指标。