盐酸匹米替尼胶囊

一、药物基本信息

通用名：盐酸匹米替尼胶囊 英文名：Pimicotinib Hydrochloride Capsules 商品名：贝捷迈® 研发企业：上海和誉生物医药科技有限公司（Abbisko Therapeutics） 商业化合作伙伴：默克（Merck） 药物类型：小分子CSF-1R抑制剂（化药1类创新药） 靶点：主要抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），用于调控肿瘤相关巨噬细胞，抑制肿瘤生长和侵袭。 剂型规格：胶囊剂（具体规格待官方说明书确认）。

二、批准情况

根据国家药品监督管理局（NMPA）2025年12月22日公告，该药通过优先审评审批程序获批上市。这是全球首个针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统治疗的创新药，也是中国自主研发并率先获批的该适应症药物。批准基于全球III期MANEUVER研究积极数据，支持其在症状性TGCT成人患者中的应用。

来源：国家药品监督管理局官网药品监管动态（2025-12-22）；和誉医药公司公告。

三、适应症与用法用量（基于公开批准信息）

适应症：用于治疗手术切除可能导致严重功能受限或并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT，也称色素沉着绒毛结节性滑膜炎，PVNS）成年患者。TGCT是一种罕见局部侵袭性肿瘤，属于罕见病范畴，常累及关节，导致疼痛、肿胀和功能障碍。

用法用量：公开信息有限，临床试验方案显示为口服给药，具体推荐剂量和周期需参照正式说明书。目前无公开详细用法（如是否随餐服用、剂量调整方案）。

四、完整说明书查询结果

经查询国家药品监督管理局官网、和誉医药官网、默克相关渠道以及国内外药品数据库（包括FDA、EMA对应药物信息），截至当前日期（2026年1月6日），该药完整说明书尚未在公开网站发布。该药于2025年12月22日刚刚获批，说明书通常在上市后逐步上传至NMPA药品查询平台或企业官网。

未在NMPA药品品种档案中检索到详细说明书PDF。

国际上类似靶点药物（如pemigatinib，译名佩米替尼，FGFR抑制剂）有FDA完整Prescribing Information，但与本药机制和适应症不同，不可直接替代。

建议途径：

关注国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn）“药品查询”模块，搜索“盐酸匹米替尼胶囊”或批准文号（获批后公布）。

咨询处方医师或医疗机构药师，获取最新上市版本说明书。

联系和誉医药官网（www.abbisko.com）或默克中国获取专业资料。

五、安全性与注意事项（基于临床研究公开数据）

临床试验显示，该药总体耐受性良好，主要不良反应包括磷酸盐升高、肝酶升高、肌酸磷酸激酶升高、疲乏等（具体发生率和分级待说明书确认）。作为靶向药，需监测血磷、肝功能等指标。孕妇、哺乳期妇女禁用；用药期间避免强CYP3A抑制剂/诱导剂合用（潜在相互作用）。

六、罕见病相关意义

腱鞘巨细胞瘤（TGCT）属于罕见肿瘤，该药获批填补了国内系统治疗空白，提升了罕见病患者药物可及性。符合国家支持罕见病创新药优先审评政策。

信息来源于国家药品监督管理局公告、和誉医药公开声明及临床研究顶线数据。如需最新说明书，请以官方发布为准。本委员会不提供虚构信息，如有临床用药需求，建议在专业医师指导下使用。