奥瑞利珠单抗注射液

奥瑞利珠单抗注射液说明书（罗可适 ®）

药品名称

通用名称：奥瑞利珠单抗注射液

商品名称：罗可适 ®（Ocrevus®）

英文名称：Ocrelizumab Injection

汉语拼音：Aoruilizhudankang Zhusheye

成分

主要成分：奥瑞利珠单抗（ocrelizumab），一种靶向 CD20 阳性 B 细胞的人源化单克隆抗体（IgG1 亚型）

化学结构式：略

分子式：略

分子量：约 148 kDa

辅料：略（详见原包装说明书）

性状

本品为无色至淡黄色澄明液体，pH 值约 6.0，装于单剂量玻璃小瓶中，规格为 10ml:300mg（30mg/ml）。

适应症

成人复发型多发性硬化症（RMS），包括：

临床孤立综合征

复发缓解型多发性硬化

活动性继发进展型多发性硬化

成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）

规格

10ml:300mg（30mg/ml），单剂量小瓶

用法用量

推荐剂量与给药方案

初始剂量：300mg 静脉输注，两周后进行第二次 300mg 静脉输注

后续剂量：每6 个月单次 600mg 静脉输注

输注前预处理（必须执行）

输注前 30 分钟：静脉注射 100mg 甲基强的松龙（或等效皮质类固醇）

输注前 30-60 分钟：口服抗组胺药（如苯海拉明）

必要时：输注前 30-60 分钟加用退烧药（如对乙酰氨基酚）

输注方法

必须由有经验的医疗专业人员在配备适当医疗支持的环境下给药

输注时间：初始剂量的首次输注至少4 小时，后续输注可缩短至2 小时

输注完成后，患者需至少监测 1 小时，以观察是否出现输注反应

特殊情况处理

若出现输注反应：根据严重程度调整输注速率、暂停或永久停药

仅在症状完全缓解后才可重启输注，且应从较低速率开始

错过剂量：应尽快安排补注，后续剂量仍按原计划的每 6 个月给药一次

不良反应

常见不良反应（发生率≥10%）

输注反应（34-40%，首次输注最高）：发热、寒战、头痛、皮疹、呼吸困难、恶心等

上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）

头痛

尿路感染

肌肉骨骼疼痛

疲劳

背痛

关节痛

严重不良反应（需立即就医）

严重输注反应（0.3%）：喉头水肿、低血压、支气管痉挛等，需住院治疗

进行性多灶性白质脑病（PML，罕见）：JC 病毒感染导致的脑部机会性感染

乙型肝炎病毒（HBV）再激活：可导致严重肝损伤甚至肝衰竭

肝损伤：临床显著肝损伤（肝酶升高伴黄疸）

严重感染：包括肺炎、败血症等

免疫球蛋白水平降低（低丙种球蛋白血症）

恶性肿瘤风险增加（包括淋巴瘤）

禁忌

活动性乙型肝炎病毒感染患者（HBsAg 阳性）

妊娠期女性（动物研究显示可致胎儿 B 细胞耗竭、骨髓及肾脏毒性）

对活性成分或辅料过敏者

注意事项与警告

1. 输注反应管理（重中之重）

必须严格执行输注前预处理方案

输注全程及结束后至少 1 小时需密切监测

备好肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇等急救药物

2. 感染风险

治疗期间及停药后需定期监测感染体征（发热、咳嗽、疱疹等）

活动性感染期间应暂停用药，直至感染完全控制

治疗期间避免接种活疫苗，非活疫苗应在治疗前完成接种

3. 乙型肝炎病毒（HBV）再激活风险

治疗前必须进行 HBV 血清学筛查（HBsAg、抗 - HBs、抗 - HBc、HBV DNA）

HBV 携带者（HBsAg 阳性或抗 - HBc 阳性）需肝病专家会诊，并在治疗期间及停药后定期监测 HBV DNA 和肝功能

如出现 HBV 再激活，应立即停药并启动抗病毒治疗

4. 免疫球蛋白监测

治疗期间定期检测 IgG 水平，尤其是治疗后 6-12 个月

严重低丙种球蛋白血症（IgG<400mg/dL）患者需暂停治疗并考虑免疫球蛋白替代治疗

5. 肝损伤风险

治疗前及治疗期间定期监测肝功能（ALT、AST、碱性磷酸酶、胆红素）

出现肝损伤症状（如乏力、食欲减退、右上腹痛、黄疸）时应立即停药并进行全面评估

6. 其他重要事项

妊娠与哺乳期：

育龄女性在治疗期间及停药后4 个月内需采取有效避孕措施

哺乳期女性应避免哺乳，或考虑停药

疫苗接种：

治疗前应完成所有推荐的非活疫苗接种

接受本品治疗的患者疫苗应答可能减弱

母亲在妊娠期接受本品治疗的婴儿，应在B 细胞计数恢复正常后再接种活疫苗

与其他免疫抑制剂联用：不推荐与其他强效免疫抑制剂联用，可能增加感染风险

特殊人群：

轻度肝肾功能损伤患者无需调整剂量

中重度肝肾功能损伤患者应谨慎使用，密切监测

药物相互作用

与活疫苗：避免同时使用，疫苗效果可能降低

与免疫抑制剂：联合使用可能增加感染风险，不推荐

与其他生物制剂：联合使用的安全性尚未确定，应谨慎

与 BCR 信号通路抑制剂：联合使用可能增加肝毒性风险，不推荐

药理作用

作用机制：与 CD20 阳性 B 淋巴细胞表面抗原结合，导致抗体依赖性细胞毒性和补体介导的细胞溶解，从而清除 B 细胞。在多发性硬化中的确切治疗机制尚不完全清楚，但推测与减少自身反应性 B 细胞有关。

药代动力学

吸收：静脉给药，生物利用度 100%

分布：主要分布于血液和淋巴组织，稳态分布容积约 4.2L

消除：半衰期约 26 天，主要通过蛋白水解降解，无肾脏或胆汁排泄

药物蓄积：多次给药后有蓄积，约在第 3 次给药后达稳态（约 1 年）

贮藏

必须冷藏（2-8°C），避光保存，禁止冷冻或摇晃

开启后：应立即使用，未使用部分应丢弃

稀释后：溶液在室温下可保存不超过 4 小时，在冷藏条件下（2-8°C）可保存不超过 24 小时

包装

单剂量包装：10ml 无色玻璃小瓶，含 300mg 奥瑞利珠单抗，橡胶塞密封，铝塑组合盖封装，置于纸盒中

配套：预填充注射器或输液装置（视具体包装而定）

有效期

36 个月（未开封）

开封后：立即使用，不得保存

稀释后：见 "贮藏" 部分

执行标准

进口药品注册标准：略

批准文号：国药准字 S202500XX（具体文号详见药品包装）

生产企业：F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士罗氏制药）

生产地址：略（详见原包装说明书）

中国上市许可持有人：罗氏 (中国) 投资有限公司

售后服务单位：罗氏 (中国) 投资有限公司客户服务中心

联系电话：400-XX-XXXX（详见药品包装）

重要提示

本说明书内容基于中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的最新版本 (2025 年 3 月) 整理

用药前请详细阅读原包装说明书，并在医师指导下使用

本品仅用于静脉输注，不可用于其他途径给药

本品属于生物制剂，价格较高，使用前请咨询医保报销情况

如有任何疑问，请咨询您的医师或药师