依普隆特生钠注射液

依普隆特生钠注射液（商品名：万诺维®）于2025年12月22日获国家药品监督管理局批准（国药准字HJ20250151），用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。

完整说明书基于丁香园药物数据库（来源于官方批准信息）提取，交叉参考FDA、加拿大及EMA版本，主要内容一致。国内完整官方PDF暂未在NMPA或阿斯利康中国官网公开。信息准确性以批准时为准，请以最新包装插入说明书为准。

基本信息

通用名称：依普隆特生钠注射液

商品名称：万诺维®

英文名称：Eplontersen Sodium Injection

剂型：注射液

规格：0.8 mL：45 mg（按C₂₉₆H₄₃₇N₇₇O₁₅₆P₂₀S₁₃计）

批准文号：国药准字HJ20250151

生产企业：阿斯利康全球研发（中国）有限公司（进口）

成份

活性成份：依普隆特生钠

化学结构式：分子式C₂₉₆H₄₁₇N₇₇Na₂₀O₁₅₆P₂₀S₁₃，分子量9046.1

辅料：无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠二水合物、氯化钠、注射用水，可能含盐酸和/或氢氧化钠（调节pH）。

适应症

适用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者。

用法用量

推荐剂量：45 mg，每月一次皮下注射。

给药方式：腹部或大腿上部皮下注射；由医护人员或护理者给药时，可用上臂后部。

漏剂处理：尽快补注射，下次从最近注射日期起每月一次。

注意：治疗应由熟悉淀粉样变性管理的医师监督。首剂后训练患者/护理者自注。

不良反应

临床试验（144例患者，平均治疗541天）中最常见不良反应：

十分常见（≥1/10）：维生素A降低。

常见（≥1/100至<1/10）：呕吐、注射部位反应（红斑、疼痛、瘙痒）。

严重不良反应：房室传导阻滞（2%，包括完全性）。

维生素A降低：96.5%患者出现，需补充推荐每日剂量。

免疫原性：40.3%患者产生抗药抗体，无临床意义影响。

禁忌

对活性物质或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

维生素A降低：治疗导致血清维生素A降低，建议每日补充推荐剂量（约3000 IU）。出现眼部症状（如夜盲、干眼）时转诊眼科。

注射部位：避免瘢痕、红肿区域。

特殊人群：孕妇、哺乳期妇女慎用；儿童未建立安全性。

药理毒理

药理作用：反义寡核苷酸（ASO）-GalNAc偶联物，靶向降解TTR mRNA，降低血清TTR蛋白水平（临床试验第35周平均降低82.1%）。

药代动力学：皮下吸收快速，达峰时间约2小时；主要肝分布；半衰期约3周；主要经代谢后肾排泄。

贮藏

冷藏（2-8℃），避光。室温下可短期存放。

有效期

暂无公开数据，以包装为准。

参考来源

丁香园药物数据库（2025年12月更新）。

FDA Prescribing Information (2023版，核心内容一致)。

Health Canada Product Monograph (2024版)。

建议查阅NMPA官网或阿斯利康最新公告获取更新版本。如需老年患者用药注意，重点监测维生素A水平及心电图变化。