欧洲药品管理局发布Vyvgart质量缺陷通知：特定批次需目视检查

欧洲药品管理局（EMA）于2026年7月24日发布关于Vyvgart（efgartigimod alfa）注射液的直接医疗专业人员沟通函（DHPC），通报该药品存在的质量缺陷问题。

Vyvgart的活性成分为efgartigimod alfa，治疗领域涵盖重症肌无力（Myasthenia Gravis）及慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy）。此次沟通函主要针对规格为1000 mg的注射液制剂。

根据通知内容，由于存在污染风险，特定批次的Vyvgart药瓶需要进行目视检查。该沟通函面向负责处方、调配或施用该药品的医疗专业人员，旨在提示相关质量控制要求，以确保用药安全。

该直接医疗专业人员沟通函的计划发布日期为2026年7月23日。有关具体受影响批次信息及详细操作指引，请参阅官方发布的完整文件。

来源：欧洲药品管理局

原文链接：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/vyvgart