拉那利尤单抗注射液

拉那利尤单抗注射液（Lanadelumab Injection）是一种全人源化单克隆抗体（IgG1/κ-轻链），商品名为达泽优（Takhzyro），由武田制药公司生产。该药于2020年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（批准文号：国药准字SJ20210001等相关），属于治疗用生物制品，主要用于遗传性血管性水肿（Hereditary Angioedema, HAE）的预防治疗。HAE系中国《第一批罕见病目录》（2018年）收录的罕见病，患病率约1/50,000～1/100,000，属常染色体显性遗传病，可导致反复水肿发作，喉头水肿时有窒息风险。

由于药品说明书受版本更新影响（最新法定版本为2024年3月修订），以下内容基于国家医疗保障局2024年药品目录调整申报材料中公示的最新版说明书（来源：国家医疗保障局官网公示文件）提取的主要信息。完整说明书建议通过国家药品监督管理局官网、药品上市许可持有人（武田中国）官方渠道或医疗机构查询最新版，以官方发布为准。

一、药品基本信息

通用名称：拉那利尤单抗注射液

商品名称：达泽优

英文名称：Lanadelumab Injection

剂型：注射剂（皮下注射）

规格：300mg/2ml（150mg/ml），预充式注射器或小瓶包装

上市许可持有人：Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.（武田制药）

医保支付范围（2025年版国家医保药品目录）：限12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）发作，属协议期内谈判药品。

二、适应症

本品适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作（包括I型和II型HAE）。

三、用法用量

推荐剂量：起始剂量为300mg，每2周皮下注射1次。

剂量调整：若患者病情稳定（连续6个月以上无发作），可调整为300mg，每4周1次。

给药方式：皮下注射，可于腹部、大腿或上臂注射。由患者或护理者自行注射（经培训后）。

特殊人群：

儿童：12岁及以上同成人剂量；12岁以下安全性及有效性尚未确立。

老年患者：无需调整剂量。

肝肾功能不全：无需调整剂量。

四、禁忌症

对拉那利尤单抗或其辅料过敏者禁用。

无其他绝对禁忌症。

五、不良反应

常见不良反应（发生率≥5%）包括：

注射部位反应（疼痛、红肿、瘀斑）。

上呼吸道感染。

头痛。

皮疹。

严重不良反应少见，主要为过敏反应（包括荨麻疹、呼吸困难等）。临床试验中未见严重感染或血栓事件增加。

六、注意事项

过敏反应监测：首次注射后观察至少1小时。

免疫原性：可能产生抗药抗体，影响疗效。

妊娠及哺乳期：动物实验无致畸证据，人体数据有限；哺乳期慎用。

药物相互作用：无显著药物相互作用报道，但与其他生物制剂合用时需监测。

储存条件：2～8℃冷藏，避免冷冻，避免剧烈摇晃。

有效期：通常36个月。

七、药理作用

拉那利尤单抗为血浆激肽释放酶抑制剂，通过高亲和力结合血浆激肽释放酶，抑制其活性，减少缓激肽生成，从而预防HAE发作。临床试验（HELP研究）显示，可显著降低发作频率（较安慰剂减少87%），部分患者实现“零发作”。

八、其他信息

该药为全球首个针对HAE预防的全人源单克隆抗体，在中国属创新型罕见病药物，已纳入多项地方特殊药品管理目录（如内蒙古、陕西等）。

临床使用需在具备HAE诊疗经验的医疗机构指导下进行，建议结合患者个体化监测（如C1抑制物水平）。

若需最新完整说明书PDF或进一步临床咨询，建议访问国家药品监督管理局数据库（https://www.nmpa.gov.cn）查询批准证明文件，或联系武田中国官方获取。罕见病药物使用强调多学科协作（MDT），包括药师参与的药物治疗管理（MTM），以确保安全有效。如有具体患者案例，可提供更多个性化指导。