纳基奥仑赛注射液

纳基奥仑赛注射液药品说明书（基于最新可用版本）

说明：纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®，英文名：Inaticabtagene Autoleucel Injection）为靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品，由合源生物科技（天津）有限公司生产。以下内容基于国家药品监督管理局批准的说明书（2023版核心内容，结合2025年医保申报及上市后更新）。截至2025年，该药已获批成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）适应症，并于2025年11月新增复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）适应症。说明书可能随新适应症更新，建议临床使用时参考最新国家药监局批准版本或生产企业官网。

【药品名称】

通用名称：纳基奥仑赛注射液

商品名称：源瑞达

英文名称：Inaticabtagene Autoleucel Injection

汉语拼音：Naji Aolunsai Zhusheye

【成份】

活性成份：表达CD19特异性嵌合抗原受体（CAR）的自体T细胞混悬液。

辅料：细胞保存液（含7.5%二甲基亚砜）。

【性状】

冻存于产品袋中的细胞混悬液，输注前需复苏，复苏后为微黄色细胞混悬液。

【适应症】

适用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

（2025年新增）适用于经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。

本适应症部分为附条件批准，需上市后继续提供有效性和安全性数据。

警告：

细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性：可能发生致命或危及生命反应。勿用于活动性感染或炎症疾病患者。严重CRS时使用托珠单抗或联合皮质类固醇治疗。监测神经毒性，提供支持治疗。

【规格】

体积约为20mL/袋，含不低于0.25×10⁸个CAR-T活细胞。

【用法用量】

仅供自体一次性静脉输注使用。

推荐剂量：0.5×10⁸ CAR-T活细胞，范围0.25×10⁸~0.5×10⁸（±20%，即0.2×10⁸~0.6×10⁸）。

给药前准备：

清淋预处理：输注前2-14天，推荐氟达拉滨（25-30 mg/m²，连用3-4天）+环磷酰胺方案。

输注前30-60分钟抗过敏预处理，避免全身性皮质类固醇。

复苏与输注：

37±1°C水浴复苏至无冰晶。

室温保存，复苏后60分钟内输注。

使用带滤网输液器，重力输注，每袋后生理盐水冲管。

监测：输注后至少监测2周，建议4周内就近居住。

【不良反应】

发生率100%（≥3级94.9%），主要为血细胞减少、CRS、感染。

十分常见（≥10%）：贫血、CRS、低丙种球蛋白血症、感染、发热、肝功能异常、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

实验室异常：中性粒细胞/白细胞/血小板/淋巴细胞计数降低，C反应蛋白/铁蛋白升高。

严重反应：CRS（包括≥3级）、ICANS、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH/MAS）、严重感染。

上市后监测（截至2025年）：CRS发生率约22.9%，多数1-2级；ICANS低发生率，耐受性良好，无继发恶性肿瘤报告。

【禁忌症】

对本品活性成分或辅料过敏者禁用。

【注意事项】

延迟输注情况：活动性感染、严重CRS/ICANS等。

特殊监测：CRS、ICANS、感染、血细胞减少、低丙种球蛋白血症、肿瘤溶解综合征、继发肿瘤。

禁止活病毒疫苗接种。

影响驾驶/操作机械。

妊娠/哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】

药理作用：CAR-T细胞靶向CD19阳性肿瘤细胞，激活T细胞杀伤。

毒理：非临床研究显示预期毒性如CRS、神经毒性。

【药代动力学】

CAR-T细胞在体内扩增，峰值后逐渐下降，坚持时间与疗效相关。

【贮藏】

-196°C液氮气相储存，勿辐照或反复冻融。

【包装】

产品袋+金属保护盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBS00202023（企业标准）。

【批准文号】

国药准字S20230065（及后续补充）。

【上市许可持有人】

合源生物科技（天津）有限公司。

来源引用：国家药品监督管理局批准说明书（2023版核心，合源生物官网PDF）；2025年国家医保目录调整申报材料（国家医疗保障局公开文件）。临床使用请以最新官方版本为准，如需最新更新，可查阅国家药监局数据库或生产企业。