比较Nipocalimab和Efgartigimod在全身型重症肌无力患者中的疗效

试验标题：比较Nipocalimab和Efgartigimod在全身型重症肌无力患者中的疗效

登记号：NCT07217587

当前状态：正在招募

目标疾病：重症肌无力

申办方：Janssen Research & Development, LLC

年龄范围：18岁至74岁

试验简介：

本研究旨在评估Nipocalimab与Efgartigimod在全身型重症肌无力（gMG）患者中的疗效。gMG是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统错误地攻击神经和肌肉之间的连接，导致肌肉无力。

入组/排除标准：

纳入标准：

• 所有组别：医学稳定，符合gMG诊断标准，且MG-ADL评分大于等于5分，其中少于50%的症状来自眼部MG-ADL子评分。
• 第1组和第2组：对当前稳定治疗反应不佳或因不耐受或无效而停用皮质类固醇和/或免疫抑制剂/免疫调节剂至少4周。
• 第3组：接受过至少1个周期的Efgartigimod静脉或皮下注射治疗，且最后一个周期符合产品信息。

排除标准：

• 任何确诊或疑似与gMG治疗无关的临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史但未在参与者中确认缺失。
• 在过去一年内进行过胸腺切除术，或计划在研究期间进行胸腺切除术。
• 目前患有恶性肿瘤或在基线前3年内有恶性肿瘤病史。
• 第1组和第2组：曾接受过针对FcRn的治疗。
• 第3组：目前正在使用IgG单克隆抗体治疗药物或Fc偶联治疗药物，但Efgartigimod除外。

研究中心：

• 北奥兰治县神经学中心 · 富勒顿 · 美国
• 神经学集团 · 波莫纳 · 美国
• 科罗拉多高级神经学 · 科林斯堡 · 美国
• 康涅狄格大学 · 农场顿 · 美国
• SFM临床研究有限公司 · 博卡拉顿 · 美国
• HSHS圣伊丽莎白医院 · 奥法伦 · 美国
• 约瑟夫森·沃尔克·芒肖神经学公司 · 印第安纳波利斯 · 美国
• 杜兰临床研究中心 · 新奥尔良 · 美国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07217587